거듭 실패를 거듭해온 치매치료제 분야에 18년 만에 치료제가 승인을 받았다. 그러나 ‘조건부허가’라는 허가 사항에서도 알 수 있듯이 학계에서는 기대와 우려가 공존하는 모양새다.
FDA는 지난 6월 아두카누맙((Aduhelm)을 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가했다. 바이오젠과 에자이가 협력해 개발한 ‘아두카누맙’은 기존 치료제와 달리 알츠하이머 질환의 원인으로 추정돼 온 '베타 아밀로이드 단백질'을 표적으로 하는 신약이다. 그러나 인지기능 개선 효과를 충분히 입증하지는 못하는 한계를 드러내 조건부 허가를 받았다. 이에 앞으로 임상4상인 시판후조사(PMS)를 통해 효능을 확인해야 하며, 입증하지 못하면 승인이 취소될 수 있다. 특히 승인 과정에서 허가를 반대한 FDA 자문위원 3인은 허가 결정에 반발해 사퇴하는 등 효능에 대한 불확실성에 따른 논란이 있었다.
이러한 논란 가운데 대한치매학회는 지난 1일 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA 2021)에서 미국 네바다 주립대학교의 제프리 커밍스 교수의 강의와 함께 이에 대한 토론시간을 가졌다.
이애영 회장(충남대병원 신경과)는 다소 비판적인 의견을 밝혔다.
학술대회 중 가진 기자간담회에서 이 회장은 “과녁을 그려놓고 총을 쏜 것 같이 짜 맞춘 듯한 승인과정이라는 비난이 있었다”며 “임상의사로서 문제는 아밀로이드 단백질을 낮춘다고 꼭 호전으로 이어지지는 않는다는 것”이라며 “임상에서 무기 하나 더 생겨다는 점에서는 환영하지만 환자와 가족들에게 효용성 얼마나 있을지에 대해서는 솔직한 토론이 이뤄져야할 것”이라고 말했다.
이에 대해 박기형 학술이사(가천대 길병원 신경과)는 긍정적인 측면을 제시했다. 아밀로이드 없앤다고 임상적 호전할 수 있겠느냐는 것에 대한 의문에 대해 “역으로 인지 기능 정상인데 아밀로이드가 있는 사람들에 대한 코호트가 많다”면서 “이들을 추적하면 아밀로이드가 있는 사람들이 더 빨리 나빠진다”는 것.
이어 “어떤 한 가지 약으로 알츠하이머를 치료할 수 없다”면서 “하지만 아밀로이드 하나를 바꾼다는 것은 여러 나쁜 인자들을 조정하는 것 중 하나로서 질병의 경과 호전에 영향줄 수 있다면 미래에는 혈압이나 당뇨처럼 조절할 수 있을 것이라는 의미에서 생각할 필요가 있다”면서 환자에게 희망적인 메시지를 줄 수 있다는 점에서는 긍정적인 평가를 했다.
양동원 기획이사(서울성모병원 신경과)는 이번 승인을 ‘절반의 성공’으로 평가하며, 앞으로 병용투여 임상에 대한 필요성을 강조했다.그러나 박 이사는 비용에 대해서는 문제라고 지적했다. 매달 맞아야하는데 한번에 480만원이라는 약가와 지속적으로 검사를 받아야 하므로 환자의 비용 부담이 크다는 것. 이에 “미국에서도 비용 부분이 이슈가 돼서 보험을 통해 낮추려고 하고 있지만, 의료 양극화를 초래할 가능성도 크다는 점에서 희망적으로만 바라볼 수 없는 이유”라고 덧붙였다.
"아두카누맙은 아밀로이드 베타 제거 시 어떠한 변화가 나타나는지 확인한 치료제로 절반은 성공한 것“이라며 ”효과가 없어서 증명이 안 된것이라기 보다, 3상 임상에서는 인지기능 부분과 임상적으로 얼마나 좋아지는지를 동시에 만족시켜야 하므로 당뇨나 혈압 등 다른 임상보다 힘든 것이 치매 치료제 임상“이라고 강조했다. 특히 알츠하이머는 한 가지 약으로 치료가 힘들기 때문에 여러 병용투에 대한 연구에 제약사와 국가의 의지가 필요하다고 강조했다.