식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화

식품의약품안전처는 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 일부개정안을 행정예고한다고 17일 밝혔다.

주요 내용은 ▲‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 ▲질경과 비강내부목 품목 세분화(각 1개 → 각 2개) ▲위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) ▲품목명칭·용어설명 정비 등이다.

특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용하여 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내하여 보행에 도움을 줄 수 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경이다.

식약처는 "이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속하게 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 규제과학에 기반해 신기술 의료기기에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다"고 전했다.