위암 1차 치료의 첫 면역항암제 ‘옵디보’…위암 치료의 새 길

면역항암제 최초 1차 치료 적응증 확대 기자간담회 개최 김태완 기자l승인2021.07.22 11:41:20

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▲ 연세암병원 종양내과 라선영 교수

위암 1차 치료의 면역항암제로 적응증을 넓힌 옵디보가 위암 치료에 새로운 길을 열고 있다.

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다.

이 날 간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 연자로 나서 ‘치료 패러다임의 전환점: 위암 1차 최초의 면역항암제 옵디보’라는 주제로 국내 위암 치료 현황 및 치료 지견, 위암 1차 치료제로서 옵디보의 가치와 의미 등을 설명했다.옵디보는 지난 6월 10일 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 추가 승인을 받으며 위암 1차 치료에 승인된 최초의 면역항암제로 자리잡았다.

라선영 교수는 “위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 무려 12%를 차지하며 발생자 수 1위를 기록하고 있는 암종이지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다”며, “특히, 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 위암에 면역항암제인 옵디보가 1차 치료에서부터 허가된 것은 위암에 대한 학계와 제약계의 관심을 높일 뿐만 아니라 그간 위암 치료 행태에 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 설명했다.

옵디보-화학요법 병용은 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 무작위 배정된 전체 환자(mOS 13.8 개월 vs 11.6개월; HR 0.80; 99.3% CI: 0.68-0.94; P=0.0002) 및 복합양성점수(combined positive score, CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자(mOS 14.4개월 vs 11.1개월; HR 0.71; 98.4% CI: 0.59-0.86; P<0.0001) 모두에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 개선효과를 나타냈다. 전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용치료를 받은 환자는 1년 경과시점에 55%가 생존한 반면, 화학요법은 48%를 기록했다.

무진행생존기간(PFS) 면에서도 옵디보-화학요법 병용은 전체 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.9개월; HR 0.77; 95% CI 0.68-0.87) 및 PD-L1 CPS 5점 이상인 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.1개월) 모두에서 질병 진행이나 사망 가능성을 유의미하게 감소시켰다.

전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용의 객관적 반응률(ORR)은 58%(95% CI: 54-62)로 화학요법의 46%(95% CI: 42-50)보다 높았다. 완전 반응(CR)에 도달한 환자의 비율 역시 옵디보-화학요법 병용이 10%로 화학요법의 6%보다 높았으며, 지속적인 반응지속기간(DoR)을 보였다(8.5개월[95% CI:7.2-9.9] vs 6.9개월[95% CI:5.8-7.2]).

라 교수는 “진행성 위암은 HER2 발현 여부에 따라 생물학적, 임상적 특징과 치료법이 다른데, 옵디보-화학요법 병용은 CheckMate-649 연구에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다. 환자의 55%가 치료 1년 경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다”며 “기존 화학요법에 옵디보를 함께 투여하는 것이 더 나은 치료 효과의 가능성을 보여줬음에도 이전과 비슷한 수준의 삶의 질을 보여줬다는 점은 옵디보-화학요법 병용의 장점을 더욱 뒷받침해준다”고 밝혔다.

실제로 CheckMate-649 연구에서 옵디보-화학요법 병용의 안전성 결과는 기존 안전성 정보와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다.2 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2021에서 발표된 CheckMate-649 연구의 ‘건강 관련 삶의 질(Health-related quality of life, HRQoL)’ 분석 데이터에서도 옵디보-화학요법 병용은 화학요법 대비 환자의 HRQoL이 유지된다는 점이 입증됐다. 옵디보-화학요법 병용으로 치료받은 환자는 화학요법 치료 환자보다 삶의 질의 저하 위험(time until definitive deterioration, TuDD)이 유의하게 낮았으며, 일부 시점에서는 HRQoL 수치가 통계적으로 높은 것으로 나타났다.

▲ 좌측부터 한국오노약품공업 최호진 대표, 라선영 교수, 한국오노약품공업 이충훈 이사

한국오노약품공업 최호진 대표는 “국내뿐 아니라 동아시아 지역에서 특히 발병이 빈번한 위암의 1차 치료에 면역항암제라는 혁신적인 선택지를 제시할 수 있게 돼 무척 기쁘다”며 “이를 바탕으로 위암 환자들이 삶의 질을 유지하며 생존기간 연장에 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 옵디보는 지난 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 국내에 첫 허가를 받은 이후 현재 비소세포폐암, 신세포암 등 9개 암종에서 총 15개의 적응증을 가지고 있다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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