의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 기회 확대된다

식약처, 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 등 「의료기기법」 개정·공포 김태완 기자l승인2021.07.21 10:54:20

크게

작게

메일

인쇄

신고

식품의약품안전처는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 「의료기기법」 일부개정법률이 7월 20일자로 공포되었다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, 품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, 거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.

우선 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다.

제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.

식약처는 "이번 「의료기기법」 개정이 국민들이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민들이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

김태완 기자의 다른기사 보기

인기기사

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2021 e의료정보. All rights reserved.