지아이바이옴이 임상시험 준비에 돌입했다. 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제 생산을 위해 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 선두기업인 Biose Industrie(바이오스)와 위탁개발생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다.
설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구·개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, Evelo Biosciences 등 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 파트너이기도 하다. 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다.
‘GB-X01’은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인되었다. 지아이바이옴이 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 ‘GB-X01’의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적 제약사들이 높은 관심을 보여, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 및 조기 기술이전의 가능성까지도 조심스레 내다보고 있다.
‘GB-X01’ 연구 PL 김아람 박사는 “현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포) 및 CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포) 인간화 마우스 모델에서 ‘GB-X01’과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중”이라고 말하며, “작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획이다”고 전했다.
양보기 지아이바이옴 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발에 있어서 의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 ‘GB-X01’의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND 승인까지 차질없이 준비해 나가겠다”고 말했다.
한편 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적 투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.