젠바디는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다(등록번호 EUA210249).
젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)의 RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics) 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1,000만 달러(한화 약 110억 원)을 지급 받아, 그 중간 성과로 이번 GenBody COVID-19 Ag에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다. RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가, 생산, 그리고 공급을 가속화하기 위한 미국 NIH의 연구개발 프로그램이다.
젠바디는 또한 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 진행중에 있다.
GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과 확인이 가능하다. 또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 국내 및 미국 에모리 대학(Emory University)에서의 평가에서 확인되었다.
젠바디 최고기술이사(CTO) 정점규는 “코로나19로 인한 전세계적인 위기 상황 극복에 ㈜젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다”고 밝혔다.