치매신약 아두헴 허가...일부 환자서 제한적 사용 기대

뇌 속 아밀로이드베타 침착된 초기 치매환자에 투여 디멘시아뉴스l승인2021.06.09 18:24:41

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미국 FDA가 18년만에 알츠하이머신약인 아두헴(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 허가했다.

임상 3상을 놓고 효능 논란이 있었지만, FDA는 환자에 이점이 있다는 것을 인정해 시중에 판매할 수 있게 됐다.

현재까지 출시된 약이 증상 개선에 초점이 맞춰져 있었으며, 병의 원인을 제거해 진행을 늦춰주는 약은 이번이 최초다.

이번 허가로 30년 간 제기됐던 아밀로이드베타 가설을 입증했다는 것에도 의미가 있다.

최종적으로 FDA가 아두헴의 효능을 인정한 셈이지만, 임상 4상인 시판 후 조사를 통해 효능을 입증해야 한다는 단서는 달렸다.

하지만 시판 후 조사는 신약을 출시했을 때 일반적으로 시행하는 절차인 만큼 특별한 규제로 느껴지지는 않는다.

증권 전문가들은 이번 허가로 아두헴이 연간 수십억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 아직도 아두헴에 대한 효능 논란은 진행 중이지만, 처방 수요는 상당 부분 있을 것으로 전망된다.

알츠하이머협회나 환자단체 등은 아두헴의 허가를 지지했으며, 의료계에서도 이 약이 환자들이 병과 싸우기 위한 새로운 무기가 될 것이라는 의견도 있었기 때문이다.

그렇다면 어떤 환자들이 혜택을 받을 수 있을까? 아쉽게도 아두헴은 모든 알츠하이머병을 앓는 환자를 대상으로 하는 약은 아니다.

이 약은 뇌에 아밀로이드베타가 침착돼 있는 초기 치매환자들에게 제한적으로 사용될 것으로 보인다. 특히 증상이 심한 중증 치매환자는 약의 투여 대상이 아니다.

아두헴은 4주에 한번 정맥주사를 통해 투약된다. 한달에 한 번만 맞으면 되지만, 1회 투약 비용은 약 4,600달러에 이르며, 1년으로 환산했을 때 약값은 5만6,000달러에 달한다.

또 약을 투여하기 전에 아밀로이드PET을 통해 뇌 속 아밀로이드 침착 환자를 걸러야 한다. 또 이 약의 부작용 중의 하나인 뇌부종 여부를 확인하기 위해 일정 기간마다 MRI도 찍어야 한다.

보험이 된다 하더라도 약값과 함께 진단 검사 비용까지 생각하면 환자에게는 부담이 되는 비용일 수 밖에 없다. 그만큼 고가의 약이다.

비싼 가격과 효능 논란이 극복되지 않았음에도 이번 FDA 허가를 계기로 다른 나라에서도 잇따라 아두헴의 허가가 예상된다.

이미 바이오젠과 에자이는 미국 외에도 일본, 유럽에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 스위스에서도 허가 절차를 진행하고 있다.

한국은 아두헴의 다국가임상 국가에 포함되지 않았기 때문에 당장 허가 사정권에 있지는 않다. 국내에 들어오기 위해서는 임상 3상 절차를 거쳐야 허가 신청이 가능하기 때문이다.

특히 FDA의 아두헴에 대한 허가는 다른 치매약에 기대감을 높이고 있다. 허가에 있어 한층 완화된 기준이 적용될 것이라는 기대감이다.

아밀로이드베타를 타깃으로 하는 약물의 궁극적인 임상의 목표는 아밀로이드베타 플라크의 감소를 통해 인지기능을 개선하는 것이다.

하지만 FDA는 임상에서 아밀로이드베타 플라크가 감소됐다는 것 자체에 큰 의미를 부여했다. 이는 현재 개발되고 있는 치매치료제에도 똑같이 적용될 수 있어 한층 더 허가가 쉬워질 수 있다는 것을 의미한다.

현재 임상을 진행하고 있는 대표적 치매약 개발업체로는 릴리, 로슈, 디날리, 카사바사이언스 등이 있다. 실제 이들 업체의 주가는 아두헴의 허가 이후 수직 상승하기도 했다.

아직 국내 허가는 먼 일이지만 국내 업체들도 일부 수혜가 예상된다. 삼성은 아두헴의 생산을 맡을 가능성이 제기되고 있다. 또 아두헴은 아밀로이드PET이나 MRI 등의 진단이 선행돼야 하기 때문에 진단업체들도 수혜가 있을 것으로 보인다.

아두헴의 허가는 미국 제약업계의 가장 큰 이슈 중의 하나였던 만큼 바이오젠과 에자이의 성장에 크게 기여할 것으로 예측된다.

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