아이큐어, 치매패치 수출 여부...국내 허가 획득이 관건

다국가 임상 국가보다 중국 진출이 우선 디멘시아뉴스l승인2021.06.07 18:14:17

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아이큐어가 도네페질 성분 치매패치제의 수출용 허가를 받음에 따라 해외 진출 시기에 관심이 모인다.

실질적으로 해외 진출이 가능한 국가는 다국가 임상을 진행했던 나라지만 그보다 중국 하이난성에 대한 진입이 빠를 전망이다.

특히 국내 허가 이전에 중국 진출에 대한 가능성도 타진했으나, 현실적으로는 그 이후가 될 것으로 보인다.

최근 식약처는 아이큐어의 수출용 '도네시브패취25', '도네시브패취50' 등 2개 품목의 허가를 승인했다.

일반적으로 수출용 허가는 국내 허가와 다른 프로세스에 의해 진행된다. 국내 판매용이 아니기 때문에 허가 절차도 간소하고, 허가 기간도 매우 짧은 편이다.

실제 아이큐어는 지난 4월 30일에 허가를 신청했으며, 허가까지는 한달 정도 밖에 소요되지 않았다.

현재 이 제품에 대한 국내 허가는 우선심사품목에 해당돼 빠르게 검토되고 있음에도, 4분기는 돼야 허가가 날 것으로 예상되고 있다.

수출용 허가를 받았기 때문에 해외에 수출하는 제품의 생산은 가능하며, 해당 국가의 허가를 받을 경우 수출도 가능하다.

국가마다 차이는 있지만 일반적으로 해외 진출을 위해서는 해당 국가에서 임상 실시를 기본적으로 해야 한다.

아이큐어는 치매패치의 효능 확인을 위해 다국가 임상을 진행했다. 해당 국가에는 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등이 포함됐다.

이들 국가에 대해서는 허가 신청이 가능한 상황이지만, 아이큐어는 이들 국가에 대한 허가 신청을 당장 진행하지는 않을 것으로 보인다.

국가마다 규제기관의 허가 요건이나 약값의 차이가 있어 추후 진출 여부를 검토할 것으로 알려졌다.

아이큐어는 일단은 미국 시장 진출을 위한 임상에 주력한다는 방침이다. 일단 FDA의 승인을 받게 될 경우 다른 나라에 대한 진출도 한층 수월해지기 때문이다.

다만 중국 진출의 경우 다른 프로세스에 의해 이뤄질 가능성이 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국의 의료특구인 하이난성으로 도네페질 패치 공급계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 중국에서 임상을 하지 않아도 수출이 가능하다.

이에 따라 국내 허가에 앞서 중국 진출에 대한 가능성도 제기됐으나, 수출은 국내 허가 이후가 될 것으로 보인다. 아직 한국에서 허가 검토 중인 의약품을 중국에서 먼저 판매하기에는 부담이 있기 때문이다.

아이큐어 치매패치의 국내 허가 시기는 올해 말 이뤄질 것으로 보이며, 중국 수출 허가는 내년 초에 구체화될 것으로 보인다.

한편, 도네페질 성분에 앞서 발매된 리바스티그민 성분 패치는 발매된 지 수 년만에 해당 시장의 대부분을 장악할 정도로 처방 시장에서 인기가 좋았다.

도네페질 성분 역시 이 같은 전철을 밟고 시장 대표 품목으로 성장할 수 있을 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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