아이큐어 뒤쫓는 동아ST, 두번째 치매패치제 허가는 언제?

장기간 부착 안전성 검증 위한 임상 진행 유력 디멘시아뉴스l승인2021.05.04 17:35:35

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아이큐어가 세계 최초 도네페질 성분 치매패치제 허가를 앞두고 있는 가운데 동아ST가 그 뒤를 바짝 쫓고 있다.

아이큐어의 경우 2012년 임상 1상을 시작한 지 9년만에 허가 단계에 이르렀으나, 동아ST의 임상 속도는 이에 비해 매우 빠르다.

국내사 중에서 보령제약, 대웅제약 등이 치매패치제 개발을 진행하고 있으나, 단연 가장 앞서고 있는 곳이 동아ST다.

동아ST는 현재 두 번의 임상 1상을 마치고, 임상 데이터를 분석 중이다.

당초 아이큐어가 제품을 개발할 당시에는 제형 변경 개량신약 개발을 위해서는 임상 1상과 3상을 모두 실시해야 했다.

2018년 식약처는 '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집'을 발간하고, 임상 3상을 대체할 수 있는 임상 1상 디자인을 공개했다.

동아ST는 이 가이드라인에 의해 임상 1상을 디자인했기 때문에 국내 임상 3상 없이 허가 신청이 가능하다.

현재 두 번의 임상 1상을 마쳤기 때문에 허가 신청에 이를 수 있는 요건도 상당 부분 갖춰졌다.

하지만 동아ST는 식약처 가이드라인대로 두 번의 임상 1상을 마쳤으나, 추가 임상을 해야 할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

바로 패치제의 장기 부착 안전성을 위한 자료가 필요하기 때문이다.

동아ST가 개발한 패치제는 한 번 부착으로 일주일간 효과를 볼 수 있다. 그 말은 즉 1주일 간 피부에 패치를 부착해야 한다는 말이다.

기존 패치제의 경우 길어야 3~4일 정도를 부착하는 정도며, 1주일 부착 제품은 기존에 없었다.

국내에서 처음 시도되는 1주일간 효과가 지속되는 패치제이기 때문에 피부 트러블이나 손상 등을 유발하는 지에 대한 부분을 살펴볼 필요가 있다는 것이다.

식약처 임상 가이드라인에도 이 같은 내용을 명시하고 있다. 경구제와 경피흡수제(패치제)의 생동성이 입증되는 경우 3상 임상이 필요하지 않지만, 경피흡수제 투여시 환자에서 장기간 부착시 피부자극 등 안전성을 확인할 수 있는 임상시험 자료는 추가로 요구된다는 내용이다.

이에 따라 동아ST는 향후 장기 부착 안전성을 입증하기 위한 임상을 따로 실시하게 될 것으로 보인다.

다만 추가 임상 규모나 실시 기간 등에 대해서는 식약처가 조율이 필요한 부분이다.

아이큐어는 현재 도네페질 패치제에 대한 식약처 허가를 이미 신청해 연내 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

동아ST의 경우 허가를 위해서는 추가 임상까지 마쳐야 하는 만큼 실제 허가 신청은 빨라야 내년 이후가 될 것으로 전망된다.

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