진흥원, 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 추진

의료기기산업종합지원센터, 5월부터 임상평가 연결(매칭)서비스 개시 김태완 기자l승인2021.05.04 16:57:40

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한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 코로나19 등 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 5월부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결(매칭, matching) 서비스를 제공한다고 밝혔다.

진흥원 의료기기산업종합지원센터(센터장 백승수)에서는 체외진단의료기기 산업 육성을 위한 사업을 운영 중이며, 체외진단의료기기 기업의 임상평가를 위해 필요한 검체의 분포현황을 파악하고 기업과 협력 의료기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원하여 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ’20. 3월부터 코로나19 진단 도구 수출용 및 정식허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 금년에는 코로나19 변이바이러스, 암 진단 등 기타 분야까지 확대하기 위하여 4월 중 협력 의료기관을 모집하였다.

이를 통해 호흡기, 혈액 등 다양한 형태의 코로나19 및 기타 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관 연합체(컨소시엄) 4개소(11개 기관)를 선정하고 지원 예정이다.

금년도 협력기관 선정을 통해 서울/경기 이외 충청, 영‧호남, 강원 지역 소재 기관들을 체외진단의료기기 지원센터로 구축하여 국내 전(全) 지역에서 발생하는 검체 확보가 가능할 것으로 기대되며, 임상평가 지원을 위한 매칭서비스와 체외진단의료기기 기업 대상 컨설팅 등을 제공할 예정이다.

의료기기산업종합지원센터에서 5월부터 수시로 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행할 예정이다.

진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서는 국내 체외진단의료기기 산업을 육성하고, 기업의 역량강화를 위하여 5월 ‘체외진단의료기기기업의 신속한 임상평가 승인을 위한 강의’를 개최한다.

이밖에도 6월에 개최하는 바이오코리아 2021(Bio Korea 2021)과 연계하여 체외진단의료기기 기업-의료기관 간 1:1 전문상담을 제공하는 ‘체외진단의료기기의 날’ 등의 행사도 마련한다.

진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “코로나19 장기화, 변이 바이러스 등 여건 변화에 따라 국내 체외진단의료기기는 다양한 형태로 발전하고 있다”며, “이번 사업을 통해 코로나 19를 포함한 우리 체외진단의료기기의 신속한 검증과 허가 획득을 지원하고, 나아가 장기적인 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 산업 육성을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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