아이큐어, 도네페질 치매패치제 미국 FDA 1상 승인

임상 1상 종료 후 바로 품목허가 진행 예정 디멘시아뉴스l승인2021.04.30 17:59:36

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아이큐어가 개발한 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매 패치제에 대한 미국 FDA 1상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다.

아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 좋은 결과를 얻었으며, 이를 바탕으로 지난 4월 13일 셀트리온과 함께 품목허가 신청해 연내 승인을 기대하고 있다.

따라서, 미국 임상 1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대되고 있다.

아이큐어에 따르면, 미국임상은 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다.

피험자 수는 약 40명 수준으로 국내에서 수행한 임상3상에 비해 빠른 시일내에 결과가 도출될 것으로 기대된다.

임상 1상만 마치면 허가가 가능하기 때문에 빠르면 2024년에 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

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