식약처, 「의료기기법」 개정안 입법예고

‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진 김태완 기자l승인2021.04.30 10:00:52

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식품의약품안전처는 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립의 근거 마련 등을 위한 「의료기기법」 개정안을 4월 29일 입법예고하고 6월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등이다.

이번 개정안을 통해 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의하여 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거가 마련된다.

또한 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 절차를 간소화하고, 의료기기 판매·임대업자가 「부가가치세법」에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 「의료기기법」에 따른 폐업 신고 의무는 면제받을 수 있도록 절차를 개선한다.

아울러, 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행이 가능하도록 절차를 간소화한다. 

식약처는 "이번 개정 추진을 통해 안전관리 수준이 제고되는 한편 신고절차 개선 등으로 관련 업체의 업무·비용 부담은 줄어들 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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