법무법인 문장 임원택 변호사
법무법인 문장 임원택 변호사

의료인이나 의료기관도 일정한 요건을 갖추어 신고만 한다면 의료기기 판매업을 할 수 있습니다. 의료기기법 제17조는 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 특별자치시장 등에게 판매업 신고를 하되, 특별히 판매업자가 되기 위한 자격을 제한하지 않습니다. 다만 의료인과 의료기관이 의료기기 판매업을 할 때는 일반 판매업자보다 더 신경 써야 할 부분들이 있습니다. 아래에서는 의료인이나 의료기관이 의료기기 판매업을 할 때 반드시 알아두어야 하는 사항을 정리해 보았습니다.

먼저 의료법인은 자기 명의로 판매업을 할 수는 없고, 자회사를 별도로 설립하여 그 자회사로 하여금 의료기기 판매업을 하게 할 수만 있습니다. 의료법에 따르면 의료법인은 그 법인이 개설하는 의료기관에서 부대사업으로 ‘휴게음식점영업, 일반음식점영업, 이용업, 미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업’을 할 수 있는데, 이때 보건복지부령으로 정하는 사업에 ‘의료기기 임대·판매업’이 포함됩니다. 하지만 의료법인이 직접 의료기기 임대·판매업을 영위하는 경우는 제외한다고 규정하고 있으므로, 의료법인이 직접 의료기기 판매업을 할 수는 없고, 별도의 자회사를 설립하여 그 회사로 하여금 판매업을 하게 할 수 있습니다.

다음으로 의료기관이 의료기기 판매업을 하기 위해서는 일정한 물적·인적 시설을 갖추어야 합니다. 의료기기법 제18조 제1항에 의하면 의료기기를 판매하는 자는 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 합니다. 준수사항 중 의료기관과 밀접한 관련이 있는 내용만 보면, 의료기기를 보관하는 장소는 충분한 면적과 공간이 확보되어야 하고, 의료기기 판매 장소가 다른 목적으로 사용되어서는 안 됩니다. 의료기관은 의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 의료를 하는 곳으로, 환자 등에게 발생하는 감염을 예방하고 최선의 의료서비스를 제공하기 위해 노력할 의무가 있습니다. 의료기관이 보유한 대부분 시설은 위생관리 및 의료관련 감염예방과 밀접하게 관련되어 있고, 다른 목적으로 사용되는 경우 보건위생상에 큰 위해가 발생할 수 있습니다. 따라서 의료기관이 의료기기 판매업을 할 때는 영업소를 의료기관과 다른 건물에 설치하거나 같은 건물 안에 공간을 벽으로 구분하는 등의 조치를 반드시 취하여야 합니다.

 

의료인과 의료기관은 의료기기를 광고할 때도 세심한 주의가 필요합니다. 의료인 등이 의료기기 판매업을 할 때는 자신의 의료기관 또는 의료인 면허를 이용할 가능성이 높습니다. 그런데 의료기기법은 ‘의사 등이 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고’, ‘의사 등이 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고’, ‘특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고’ 등을 금지하고 있습니다. 이러한 내용의 광고는 의사의 주관적인 판단이나 의지가 개입될 수 있음에도 불구하고, 광고를 접하는 소비자는 이를 맹신하는 경향이 있기 때문입니다. 같은 취지에서 의료인이 직접 환자에게 의료기기의 성능이나 효능을 설명하면서 의료기기를 판매하는 행위도 의료기기법에 위반될 가능성이 있습니다.

의료기관이 자신의 의료기관 또는 의료면허를 이용하여 의료기기 판매업을 영위할 때는 의료기기법이 정하는 유통품질관리 기준에 위반되지 않는지, 의료기기 광고에 의사나 의료기관이 추천하고 있는 내용이 포함되어 있지는 않은지 각별히 주의하시기 바랍니다.

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