아이큐어 치매패치제, 이르면 2024년 미국 출시 기대

임상 1상 신청...환자 40명 대상으로 임상 진행 디멘시아뉴스l승인2021.03.31 19:45:22

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아이큐어가 개발한 도네페질 성분 치매패치제가 미국 임상에 조만간 돌입하게 된다.

개발 기간 등을 고려해 출시는 이르면 2024년 경이 될 것으로 전망된다.

30일 아이큐어는 미국 FDA에 도네페질 치매패치 1상 임상시험계획 신청서를 제출했다.

임상시험이 승인되는 시기는 수 개월 내 이뤄질 전망이며, 실제 1상은 하반기 정도에 진행될 것으로 보고 있다.

아이큐어는 이미 도네페질 치매패치제에 대한 임상 3상을 마친 경험이 있기 때문에 미국 임상도 빠르게 진행될 것으로 예상된다.

미국에서 진행하는 임상은 환자 40명 대상이기 때문에 다국가임상으로 진행된 3상에 비해 환자 규모가 10분의 1 수준에 불과하다.

또 미국에서 개발하는 치매패치제는 임상 1상만 마치면 허가 신청이 가능하다.

아이큐어 측에 따르면, 임상 1상에 소요되는 기간은 짧으면 1년에서, 길면 1년 6개월 정도가 걸릴 것으로 예측하고 있다.

또 품목 허가 신청을 하게 되면, FDA의 제조시설 실사를 반드시 받아야 한다. 이 기간도 일반적으로 약 1년이 걸리는 것으로 알려져 있다.

임상 기간과 실사 기간, 품목 허가를 위한 자료 검토 기간까지 고려하면 2024년에는 미국 시장에 치매패치제를 출시가 가능할 것으로 기대되고 있다.

특히 경쟁사인 코리움의 경우 지난해 치매패치제 개발을 마치고 품목 허가 신청까지 이뤄졌으나, 허가는 감감무소식이다.

미국 도네페질 경구제 시장 규모는 2조5,000억원 정도로 파악되고 있다.

경구제는 하루에 한 알을 복용해야 하지만, 패치제는 일주일에 두번 부착하면 되기 때문에 치매환자에 대한 복약 편의성이 높다.

리바스티그민 성분 치매패치제는 발매 이후 기존의 경구제 시장의 대부분을 장악한 바 있어 도네페질 패치제도 같은 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다.

한편 아이큐어는 현재 도네페질 패치제에 대한 임상 3상 결과보고서 작성을 진행 중이며, 2분기에는 국내 품목 허가 신청을 할 것으로 알려졌다.

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