아이큐어 치매패치제, 제네릭 사용 수준의 약값 책정 전망

3월 내 품목 허가 신청 예정...하반기 출시 기대 디멘시아뉴스l승인2021.03.02 17:45:05

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아이큐어가 세계 최초로 개발한 도네페질 성분 치매패치제의 국내 판매가 가시화되고 있다.

계획대로라면 이달 내 허가 신청이 이뤄질 예정이며, 가격은 기존 제네릭 사용 수준에서 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다.

2일 아이큐어에 따르면, 현재 임상 3상에 대한 결과보고서 작성이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다.

치매패치제의 임상 3상 성공 유무를 알리는 1차 평가지표는 지난달 중순에 발표됐다. 1차 평가지표 공개 이후 통상적으로 결과보고서 작성 완료까지는 약 3주가 걸린다.

이 기간을 감안하면 현재 결과보고서 작성은 완료가 가까워졌으며, 아이큐어 측은 보고서 작성을 끝마치는 대로 식약처에 허가 신청을 한다는 계획이다.

도네페질 패치제는 기존 경구제의 제형을 변경한 개량신약으로 약값을 제네릭보다 비싸게 받을 수 있다. 다만 아이큐어 측은 기존에 판매되고 있는 제네릭을 복용하는 수준에서 약값을 정할 계획인 것으로 나타났다.

경구제는 1일 1회 복용이지만, 패치제는 일주일에 두 번만 부착하면 된다. 경구제를 7번 복용하는 것과 패치제를 두 번 부착하는 일주일 약값이 비슷한 수준이 될 것이라는 의미다.

약값이 정해지고, 보험에 등재되면 곧바로 판매에 돌입하게 된다. 늦어도 하반기에는 국내 치매환자에 대한 처방이 가능해질 것으로 기대되고 있다.

이와 함께 아이큐어는 올해 상반기 내로 미국 FDA에 임상 1상을 신청한다는 계획이다.

미국의 경우 임상 1상 완료 후 바로 품목 허가 신청이 가능하며, 아이큐어는 이미 글로벌 임상 3상을 마친 경험이 있어 이 기간이 크게 단축될 것으로 보고 있다.

회사 측에 따르면, 미국 임상 기간은 12개월에서 18개월 정도 걸릴 것으로 예측하고 있으며, FDA에 공장 실사에도 1년 가량이 소요될 것으로 예상하고 있다.

임상과 공장 실사가 순조롭게 진행될 경우 미국 내 출시는 2024년 경이 될 것으로 보인다.

아이큐어는 미국 임상을 위해 최근 500억원 규모의 전환사채를 발행했으며, 해당 자금은 치매패치제 공장 증설 자금과 운영자금 등으로 활용한다는 계획이다.

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