한국다케다제약은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로’(성분명 익사조밉시트레이트)가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다.
이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 닌라로를 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다.
닌라로는 다발골수종 치료에 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 이번 급여 적용을 통해 국내 다발골수종 환자들에게 효과와 더불어 복약 편의성이 높고 입∙통원에 따른 치료부담을 줄이는 경구 3제 병용요법 혜택을 널리 제공할 수 있게 됐다.
다발골수종은 63% 이상이 65세 이상 고령에서 진단되고, 뼈 손상과 뼈 통증을 동반해 거동이 불편한 경우가 많으며, 잦은 재발로 장기 치료관리가 필요한 질환이다. 잦은 입∙통원을 요하는 치료법은 환자와 보호자에게 상당한 부담으로 작용할 수 있는데, 닌라로는 연간 통원 횟수를 줄여 치료에 대한 경제적∙시간적 부담을 덜어줄 수 있다. (1주기 28일, 주 1회, 월 3회 복용)
2017년 국내 허가된 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 실시한 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 연구 결과, 닌라로는 ‘레날리도마이드+덱사메타손’과 병용투여 시 위약군 대비 무진행 생존기간(mPFS) 중앙값을 약 6개월 연장시켰다.(median PFS: 닌라로 투여군 20.6개월 vs. 위약군 14.7개월, HR=0.74, p=0.01)
또한 닌라로는 실제 진료 환경에서도 우수한 치료 효과를 확인했다. 2014년 1월부터 2018년 9월 30일까지 미국 전자건강기록(EHR)에 등록된 재발∙불응성 다발골수종 환자 3,009명 중 항암화학요법 2차 이상에서 각각 I—Rd, K—Rd, V—Rd(n=168, 208, 357) 요법으로 치료 시작한 733명의 환자를 대상으로 진행한 후향적 리얼월드 분석 연구 결과, 2차와 3차에서 닌라로 투여를 받은 환자의 TTNT(time to next therapy, 리얼월드 분석에서 PFS에 대한 대리 척도) 중앙값은 16.8개월로, 카필조밉 투여군 및 보르테조밉 투여군(각각 9.5개월, 14.6개월) 대비 더 긴 것으로 나타났다.
닌라로의 IRd 요법은 현재 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인(ver4. 2021)에서도 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상으로 우선 권고(Category 1, preferred)되고 있다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “다발골수종 환자를 위한 최초의 경구용 PI제제로써 국내 허가 이후 꾸준히 환자지원 프로그램을 진행해 온 닌라로가 이번 급여 적용으로 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “닌라로는 여러 임상 및 실제 진료환경에서 확인된 효능과 내약성에 경구제가 갖는 복약편의성이 더해진 치료제인 만큼, 장기 질병 관리가 필요한 환자들에게 치료 부담을 줄여 일상 유지와 삶의 질 향상에도 큰 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다.