한미약품이 개발해 작년 미국MSD에 기술수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약이 대한민국신약개발상 기술수출상을 받는다.

한미약품은 오는 26일 열릴 제22회 대한민국 신약개발상 시상식에서 자사 혁신 바이오신약 파이프라인 중 하나인 ‘에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)’가 기술수출상을 수상하게 된다고 22일 밝혔다. 이 시상은 신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 후원하고 있다.

기술수출상은 신약후보물질의 기술수준, 부가가치성, 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 기준으로 대한민국신약개발상 시상심사위원회가 심사해 선정했으며, 한미약품 바이오신약 개발을 총괄하는 최인영 상무가 회사를 대표해 시상식에 참여한다.

에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다.

하지만 한미약품은 효과적인 비만감소 효과를 찾아 적응증을 변경하고, 작년 8월 美 MSD에 8억6000만달러(약 1조원) 규모 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 라이선스 아웃 계약을 새롭게 체결했다. 이는 기술수출 반환을 신약개발 실패로 규정하는 한국 제약산업의 분위기를 반전시킨 혁신 사례로 평가받는다.

최인영 상무는 “신약개발 과정에서 일어나는 다양한 경험들의 축적을 토대로 반전의 혁신을 창출한 사례로서, 한국 제약산업에 또다른 시사점을 준 성과라는 점을 뜻깊게 생각한다”며 “글로벌 혁신신약 창출을 위해 흔들림없이 R&D에 정진해 나가는 계기로 삼겠다”고 말했다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제로 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술이 적용됐다.

GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체 이중작용제 개발은 두 수용체 활성의 적절한 비율을 찾는 것이 핵심이다. 한미약품은 2010년 물질탐색부터 시작해 11년간 주 1회 피하주사제로 개발하면서 독자적인 작용 기전 및 기술을 확보했다.

지방간, 간섬유화, 간염증의 복합적인 증상을 보이는 NASH는 현재 시판된 치료제가 없다. 에피노페그듀타이드는 기존 약물의 한계인 단일 타깃을 극복하고 간내 지방, 염증 및 섬유화에 동시작용하며, NASH 환자에서의 우수한 임상 결과를 도출하고 있다. 올해 임상 2상에 진입할 것으로 예상된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “에피노페그듀타이드는 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 가장 앞서있는 혁신신약 후보물질 중 하나”라며 “염증 및 섬유화에 우수한 효능을 보이는 특별한 경쟁력을 바탕으로 빠르게 상용화될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.