휴온스메디컬은 자사 조합의료기기 ‘더마아크네’가 최근 식약처로부터 ‘성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선’에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다.
‘더마아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 한 기기에 조합한 조합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하며, 절연보호막 기술이 들어간 고주파 절연카트리지와 제논램프가 적용된 펄스광선조사기(IPL)를 포함하고 있는 것이 특징이다.
휴온스메디컬은 중앙대학교병원과 한양대학교병원에서 중증 또는 중등증의 여드름이 확인된 성인을 대상으로 ‘더마아크네’의 임상을 진행, 표피에는 손상을 주지 않고 여드름 병변 내 피지선만을 선택적으로 파괴해 피지 생성을 감소시키고, 열과 광에너지로 여드름균을 파괴해 여드름 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다.
이번 허가는 엄격한 유럽 규격을 충족시켜 여드름 치료 효과, 품질 및 안전성을 인정받은 ‘더마아크네’가 국내에서도 임상을 통해 그 효과를 다시 확인 받았다는 점에서 의의가 크다. 휴온스메디컬은 지난해 3월 유럽에서 ‘안면 여드름 치료’에 대한 효과를 입증 받아 여드름 치료용 조합의료기기로는 최초로 유럽 CE 마크를 획득한 바 있다.
휴온스메디컬 박병무 대표는 “’더마아크네’는 시장에서 선호하는 품목들을 단일 기기에 조합해 경제적으로 효율적일 뿐 아니라 치료 효과, 품질, 내구성, 안전성 등을 인정받고 있다”며 “이번 국내 허가를 계기로 국내를 비롯, 유럽 등 해외 에스테틱 의료기기 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.