inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.
inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다.
자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요한 권리다.
뤄신 사는 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.
현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.
미국의 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 inno.N은 케이캡정의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.
케이캡정은 지난 해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9천 억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.
케이캡정이 국내 출시 이후 지난 해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억 원에 달한다. 출시 당시 264억 원이었던 연간 실적은 작년 한 해에만 700억 원을 넘어섰다.
현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.