식약처는 올해 백신·치료제 도입 요구, 배달과 온라인 비대면 거래 증가 등 코로나19 대유행으로 변화된 정책환경에 부응하는 식의약 안전관리를 위해 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.
이를 위해 '코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복'을 목표로 4대 중점과제 중심의 업무 추진 방향을 25일 발표했다.
안전을 최우선으로 백신·치료제 도입
식약처는 우선 전문성을 강화해 코로나19 백신·치료제 검증을 철저하게 하겠다는 방침이다.
현재 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 최고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 모든 역량을 집중하고 있다.
특히, 외부 전문가 자문을 3중으로 강화하여 심사의 전문성·투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다. 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가가 예상된다.
또한, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청(2020.10~)에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.
식약처는 백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화할 예정이다.
코로나19백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질검증하고 연중 계속될 국가출하승인에 대비하고 있다. 백신 허가심사와 병행하여 국가출하승인을 진행하고, 검사전문인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)하여 2월 내 백신 접종에 돌입할 계획이다. 제조·유통(콜드체인)의 경우 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링하여 문제 발생시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개할 예정이다.
이와 함께 공중보건 위기시, 의료제품 공급 역량도 강화해 나갈 방침이다.
이를 위해 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기시 적기 활용할 수 있도록 제도화할 계획이다. 유통 마스크는 성능·품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅도 추진할 예정이다.
국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도
식약처는 환자 중심의 의료제품 안전관리 실시에도 나선다.
유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화하고, 중고거래나 SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단해 나갈 계획이다.
바이오헬스 규제과학 역량 강화를 위해서는 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 예정이다.
식약처 김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증하여 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력하여 최선의 노력을 다하겠다”며, “국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리하여 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다“고 전했다.