국내 최초 소프트웨어로 美 FDA 승인

치매 원인 베타 아밀로이드 단백질, PET으로 진단 문선희 기자l승인2021.01.25 11:28:16

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▲ 가천대길병원 신경과 노영_교수

앞으로는 알츠하이머병의 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 자동으로 정량화할 수 있게 된다. 이 기술을 개발한 가천대 길병원 노영 교수팀은 의료 인공지능 솔루션 기업인 휴런에 기술 이전했고, 휴런은 이를 제품화해 국내 최초로 영상 진단 소프트웨어로서 미국 FDA 승인을 받았다.

가천대 길병원 신경과 노영 교수팀은 휴런과의 공동연구를 통해 베타 아밀로이드 PET을 자동으로 정량화하는 소프트웨어 ‘Veuron-Brain-pAb’가 15일, 미국 FDA 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

이 제품은 앞서 지난 7월 한국 식품의약품안전처(KFDA)로부터 허가 받은 바 있다. 이후 약 6개월 만에 국내 최초 소프트웨어로 미국 FDA 승인을 받으며 우수성을 세계적으로 인정받았다. 가천대 길병원 노영 교수팀은 2015년 10월 국내 최초로 임상연구를 위한 플루트메타몰(F-18 Flutemetamol, FLUTE) PET 검사를 시작했다. 이를 바탕으로 개인의 PET 영상을 정량화 시키는 표준섭취계수율(SUVR)을 자동 계산하는 것이 이 기술의 특징이며, 나아가 MRI 영상을 결합해 정확한 뇌 위치 정보를 함께 제공한다. 베타 아밀로이드 영역을 인공지능을 활용해 자동으로 분석, 새로운 치매 진단 및 임상 연구에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

최근 고령화 추세로, 전 세계적으로 치매 환자는 증가추세에 있다. 국내의 경우 65세 이상 노인 10명 가운데 1명꼴로 발병한다. 국내 환자 수는 2024년 100만 명, 2039년에는 200만 명을 넘어설 것으로 예상된다. 하지만, 이를 정확히 진단하고 치료하기 위한 기술 개발은 여전히 난항을 겪고 있다.

하지만 현재까지 PET 뇌 영상 검사는 객관적인 지표 없이 시각 기반 척도를 이용하고 있기 때문에 고도로 훈련된 평가자의 진단적 정확도에 의존해야 했다. 정확한 객관적 분석을 위해서는 정량분석이 필요하지만, PET 영상을 정량 분석하기 위해서는 다양하고 복잡한 영상 분석 소프트웨어들을 사용해야 할 뿐 아니라, 해부학적 구조물을 수작업으로 구분하는 과정도 있어 이러한 전처리 및 분석에 능숙한 전문가가 필요하며 시간과 노력이 많이 요구된다.

노영 교수는 “휴런에서 제품화한 ‘Veuron-Brain-pAb’는 이러한 불편함을 해결하고자 만든 소프트웨어로, 베타 아밀로이드 단백질을 손쉽게 자동으로 정량화해 의료인과 연구자에게 제공한다”며 “치매질환 진단 및 관리에 있어서 정밀의료에 한발 나아간 성과로 새로운 치매 진단 및 임상 연구에 활용할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

노영 교수는 이번 아밀로이드 PET을 시작으로, 휴런과의 공동연구를 통해 곧 타우 PET, 포도당 PET, 도파민 PET 등 여러 가지 뇌질환 진단에 필요한 PET을 정량 분석하는 소프트웨어로 확장할 예정이다.

이 기술은 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 지원하는 연구중심병원 육성 R&D 사업 지원의 연구가 기반이 돼, 의료 인공지능 솔루션 기업 휴런(대표: 가천대 길병원 신동훈 교수) 과의 공동연구를 통해 제품화됐다. 미 FDA 승인을 바탕으로 세계 최대 의료시장인 미국 진출을 앞두고 있다. 연구진들은 스타트업 기업 휴런을 통해 미국의 의료기관들이 이 소프트웨어를 활용할 수 있도록 준비하고 있다.

신동훈 대표는 “휴런을 통해 FDA 승인과 동시에 미국 진출을 준비하고 있다. 치매의 진행과 합병증을 줄일 수 있도록 진단과 임상 연구에서 최적으로 활용될 수 있게 만들 것”이라며 “치매 신약개발에 있어서도 제약사와 협력을 통해 신약개발 성공률을 높여갈 것”이라고 말했다.

한편, 스타트업 기업 휴런은 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환 대상 20여 개의 파이프라인을 개발 중이다. 특히 파킨슨병 영상바이오마커(생물학적 지표)를 인공지능 소프트웨어로 구현한 것은 휴런이 세계 최초로 지난 해 7월 식품의약품안전처로부터 제 3호 혁신의료기기 선정된 바 있다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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