레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 본 스터디는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미 FDA에도 지난 9월 23일 IND승인 신청을 하였다고 밝혔다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA 와 긴밀한 협력 하에 진행된다.
이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가하여 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안하여 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카 제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원하여 주기로 하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다”며 자신감을 내비쳤다.
결핵은 크게 감수성 결핵과 내성결핵으로 나누어 진다. 저개발국가는 감수성 결핵환자가, 선진국에서는 내성결핵이 상대적으로 많다. 특히, 저개발국가의 경우 감염균에 대한 테스트결과가 늦게 확인됨으로써 치료실패율이 증가하고 있어 전세계적인 결핵퇴치를 위해 결핵의 종류와 상관없이 동일 치료요법으로 완전한 결핵퇴치를 이루자는 움직임이 일어나고 있다. 이를 위해 현재 단일 병용요법으로 모든 결핵 치료가 가능한 PAN-TB치료요법이 연구되고 있으며, 델파졸리드는 DECODE study의 결과에 따라 PAN-TB 컨소시엄에 참여가 가능할 것으로 기대된다.
레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고 이후 수퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을 확장할 계획이다. 이번 DECODE study를 통해 안정성이 확보되면 다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.
한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료하였으며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다.