유럽 시장 진출을 위한 체질 개선 노력이 성과를 거두고 있어 주목된다.
한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 지난 19일 양재 엘타워에서 열린 산업부 ‘의료기기시장 진출지원사업 성과교류회’에 참석해 지원성과를 발표했다.
이번 성과교류회는 ▲참여 기업의 성과사례 공유 ▲ 2021년도 의료기기시장진출지원사업 사업안내 ▲CE MDR 대응 능력 향상 지원을 위해 마련됐다.
조합은 해당 사업의 하나인 ‘표준업무 프로세스 구축지원’을 통해 기업의 설계 및 제품 개발 프로세스 개선을 도왔고, ㈜인바디, ㈜나눔테크가 참석해 지원사업을 통해 거둔 성과와 사례를 공유했다.
해당 사업은 의료기기 제조기업이 기존 컨설팅 의존 방식에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키기 위한 목적으로 산업부의 지원을 받아 진행하고 있다.
조합은 매년 10개 기업을 선정해 NB 기관출신 전문가 및 전문 기업을 매칭해 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원하고 있다.
조합 안병철 전무이사 직무대행은 “최근 전세계적으로 의료기기 국제인증이 강화되면서 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “올해 사업수행에 따른 성과 및 미흡사항을 종합적으로 고려하여 사업의 고도화를 위해 노력하겠다”고 강조했다.
이번 성과교류회는 신청이 하루 만에 마감되는 등 해당 사업에 대한 의료기기 제조기업이 높은 관심을 살펴볼 수 있었다.
성과 발표 이후에는 유럽 MDR 심사기관인 티유브이 라인란드(TUV Rheindland)에서 ▲CE MDR 주요 변경 내용 ▲새로운 적합성 평가 ▲MDR 제조자 책임 ▲PRRC(규제준수책임자)의 역할과 조건 ▲MDR 기술문서의 구성과 대비 등에 대해 강의를 진행했다.