서울대병원, 의료기기 비임상시험실시기관 지정

문선희 기자l승인2020.11.19 14:54:34

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서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 의료기기 비임상시험 제도는 2019년 5월 시행돼 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.

이번에 승인된 항목은 의료기기의 △유전독성시험(체내/체외) △혈액적합성시험 △세포독성시험(용출물/간접접촉) △이식시험(골조직) △자극성(피내반응/구강점막) 및 피부감작성 시험 △전신독성시험(급성/아급성/아만성/물질 매개성 발열성) 등 6개 분야 13개 시험항목이다.

김효수 의생명연구원장은 “향후 혁신의료기술연구소와의 협업을 통해 의료기기임상시험의 원스톱 서비스가 가능할 것으로 예상된다. 제품 개발, 인‧허가 단계의 안전성, 유효성, 신뢰성을 확보해 국내 의료기기 업체의 수출 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 의생명연구원은 2003년 의약품, 화장품 분야 비임상시험실시기관(GLP)으로 최초 지정받은 바 있다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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