디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 투명 세포 신장암 (Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)) 진단용 조영제 PMI05의 임상 시험 계획서 (IND)를 승인 받았다고 16일 밝혔다. PMI05는 SPECT/CT (Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제다.
디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러 (Precision Molecular Inc.)를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지한다. PMI05는 투명 세포 신장암 환자에게서 과발현되는 단백질인 CAIX (carbonic anhydrase IX)를 타겟으로 하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제이다.
이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행되며, 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 PMI05의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
PMI05의 임상 시험 계획서 승인으로, 디앤디파마텍은 임상2상 개발단계에 있는 4개의 치료제 제품을 포함하여 총 8개의 임상단계 파이프라인을 보유하게 된다. 디앤디파마텍은 모든 임상을 글로벌 시장을 겨냥할 수 있는 북미(미국 포함)와 유럽에서 진행하고 있는 것이 특징이다.
디앤디파마텍 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “멀지 않은 미래에 신장암 진단의 가장 확실한 선택지가 될 수 있도록 PMI05 임상 개발을 신속하게 진행하겠다“며 “회사는 11월과 12월 중 각각 비만 치료제와 섬유화증 치료제의 미국 임상 시험 계획서 제출도 앞두고 있는 만큼, 2020년 내 총 10개의 임상단계 파이프라인을 보유한 글로벌 바이오텍의 모습을 갖출 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.