삼성바이오에피스가 11월 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.
SB11의 오리지널 의약품 `루센티스`는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개한 바 있으며, 금번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.
11일(美 현지시간) 주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 “금번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사 단계에 착수했으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출의 초석을 다진 바 있다.