식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 2개(에스디바이오센서 항원 진단시약 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, 항체 진단시약 STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test) 제품을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다.
‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.
이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가하였다.
항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다.
이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가하였다.
현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청하여 심사 중에 있다.(2020.11.10. 기준)
식약처는 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다고 전했다.