권진선 애임스바이오사이언스 AI 신약개발팀 수석연구원
권진선 애임스바이오사이언스 AI 신약개발팀 수석연구원

AI를 활용한 국내 신약개발의 전망과 나아갈 방향을 제시하는 자리가 마련됐다.

한국신약개발연구조합은 ‘2021 글로벌 챌린지 신약개발 및 생산 Q&A 라운드테이블’을 6일 서울대학교 호암교수회관에서 개최했다.

이 자리에서 권진선 AI 신약개발팀 수석연구원(애임스바이오사이언스)은 최근 신약개발에서 큰 관심을 받고 있는 ‘AI/빅데이터 활용 신약개발 사업 지원 정책 방향’에 대해 제안했다.

이에 따르면 신약개발 패러다임은 FDA, EMA 등 엄격해진 기준으로 인한 임상기간의 연장(4.6년->7.1년), 8년 동안 신약개발 비용의 2배 증가(1.4~2.5조원) 대비 최대 이익은 반토막, 낮은 시장 성공률(5%)와 짧아진 제품 수명 등의 변화를 겪고 있다.

이러한 상황에서 AI활용 신약 연구 변화는 ▲시간과 비용의 단축효과 ▲신약개발 전주기에 AI기술을 도입할 경우 ▲연구기간 단축 ▲연구비용 절감 ▲약효 성공률 증가 ▲임상 환자군 매칭 최적화 등이 기대되고 있다.

특히 신약개발에서 AI의 활용 영역에 대해 “기존에는 어떤 단계에서 AI를 활용하느냐가 중요했던 것에 비해 지금은 벨리데이션부터 임상까지 모든 단계에서 활용하는 상황으로 연구가 수행되고 있다”고 전했다.

AI기반 신약 시장 동향을 살펴보면 아스트라제네카, 화이자, 바이오엑셀, 로슈, 노바티스 등 150여 개 다국적 제약사들이 AI 분야에 투자하고 있다. 국내 제약사 AI 기술 도입도 증가 추세에 있으나 일부 상위 제약사에서 제한적으로 도입을 시도하고 있으며, 국적 제약사와 비교시 미흡한 상태다. 이에 권 연구원은 “신약개발 전주기 활용전략 및 임상연구 시스템 AI기술 적용 방안 연구가 필요하다”고 전했다.

특히 “빠르게 AI 신약개발 성과를 보이고 있는 외국 제약사들에게 물어보면 글로벌 협력구조 시스템이 가장 중요하다고 답한다”며 “이같이 우리나라에서도 여러 분야의 협력구조 시스템 중요하다”고 말했다.

한편, 국내 AI 신약개발 성장을 막는 요인은 약 90%가 제네릭으로 구성된 내수 시장 특성으로 자금력과 R&D 여력이 뒷받침이 부족하여 제네릭 제약사가 선뜻 나서기에 부담이 된다는 점을 꼽았다. 즉, 관련 인프라 활용이 미흡하고, 어떤 방식으로 진행할지도 잘 모른다는 것.

이에 국내 제약사가 AI 관련 기업에 컨택할 때 이를 검증하고 이어질 수 있는 전문 기관들의 역할이 필요하다는 설명이다.

구체적으로 AI활용 신약개발 가속에 필요한 항목에 대해 다음과 같이 제시했다.

우선 빅데이터의 통합 및 표준화 작업이 중요하다는 것. 이러한 전략으로 글로벌 제약사는 Open DB와 내부 DB통합 플랫폼 구축으로 역량 강화를, 국내에서는 차별화된 빅데이터를 구축해야 한다는 것이다. 특히 “협력 구조 시스템이 신약개발 가속화의 중심이 될 것”이라며, “민간-정부-학계-협업 시스템을 구축이 필요하다”고 강조했다. 즉, 이를 통해 AI/IT 플랫폼 구축 업체, 대학, 병원, 정부 협력 구조 시스템의 구축과 활용이 이뤄져야 한다는 것.

또한 앞으로 “우리나라가 신약개발 강국이 되러면 모든 과정에 AI, 빅데이터 들어가야하며, 이러한 신약개발 각 단계의 사이트들을 이어줄 시스템 필요하다”며, 특히 “신약가치의 상승구간은 후보물질 발굴부터 임상 2상까지 어떻게 디자인하느냐에 달렸는데, 그런 사이트 부분이 우리나라에서는 미흡하므로, 이 단계를 통합적 시스템으로 갈수 있는 사업이 필요하다”고 강조했다.

이러한 의약품 개발형태의 예시로 릴리의 ‘ chorus model’을 제시했다. 이는 ‘소규모, 신속, 낮은 비용 그리고 고도화된 네트워크 모델 구축과 조기에 신약 후보물질 poc 확보 후, 유효성이 입증된 후보물질을 임상으로 진입시키며, 이를 통해 후기 개발 단계 시험물질 개체수가 줄어 기술적 성공확률이 높아진다.

또한 신약 개발 비용을 줄이려면 임상 단계환자 선별도 중요한데 이때도 AI를 통해 빨리 임상정보 얻는 것도 중요하다고 덧붙였다.

요약하면 ▲오픈이노베이션 협력의 필요 ▲빅데이터 구축후 이에 활용을 통한 소통 채널 ▲신약개발 Plan 및 전략적인 매니저의 필요성을 제시했다.

이러한 매니저들이 할 수 있는 부분으로는 후보물질 별 최적의 전임상 근거 생성 및 해석 방법론의 제안, 국내 및 해외에서 수행가능한 효율적인 초기 임상시험 설계, 임상 PoC 및 차별성 입증 전략 수립, 주요 의사결정 단계에서 진행 또는 중단 결정의 지원을 예로 들었다. 권 연구원은 “이러한 매니저 역할이 존재한다면 중견기업의 제약사들도 AI 신약개발에 성공할 수 있을 것”이라고 전했다.

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