돼지뇌펩티드를 성분으로 하는 치매치료제 시장이 제약사들의 새로운 격전지로 부상할 것으로 보인다.
그동안 '세레브로리진'이 독점 시장을 구축하고 있었으나, 최근 잇따른 제네릭 허가에 따라 시장이 경쟁 구도로 변화될 전망이다.
3일 식약처에 따르면, 이달에만 돼지뇌펩티드 성분 치매약 제네릭이 13개가 신규 허가됐다.
해당 성분 첫 제품은 2005년 허가된 세라빈씨며, 2006년 세레브로리진, 2008년 쎄레브로민, 2009년 세라신 등 소수 제품만 허가됐었다.
이 중 시장을 이끌고 있는 제품은 세레브로리진이며, 지난해에는 약 140억원의 매출을 기록했다. 나머지 제품은 매출 규모가 미미해 사실상 세레브로리진이 독점인 시장이다.
해당 성분의 적응증은 ▲알츠하이머형 노인성치매 ▲뇌졸중 후 뇌기능장애 ▲두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등 3가지다.
이 중 알츠하이머형 노인성치매에 처방됐을 때만 급여가 인정되며, 나머지 적응증에는 급여를 인정해 주지 않는다. 하지만 일부에서는 비급여임에도 인지개선 등의 효과를 기대하고 처방되는 사례도 다수 있는 것으로 알려졌다.
이 제품은 주사제로 원내에서만 투여가 가능하며, 신경보호와 신경기능 개선 효과가 알려져 입원 환자들에게 꾸준히 사용되고 있다.
해당 시장은 사실상 오랜 기간동안 세레브로리진이 독점을 유지했으나, 지난 5월 뉴로리진이 허가를 받으면서 시장 상황에 변화의 조짐이 생겼다.
뉴로리진을 시작으로 현재까지 허가받은 제네릭은 15개에 이른다. 허가받은 주요 업체는 유나이티드제약, 유유제약, 건일제약, 현대약품, 대웅바이오, 동국제약 등이다. 생산은 뉴로리진을 허가받은 휴온스가 맡고 있으며, 나머지 업체들은 휴온스에 생산을 위탁해 판매만 맡는다.
다만 다수 제품이 신규 허가됐음에도 세레브로리진의 독주를 단기간 내 견제하기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 의약품 유통 구조상 신규 제네릭이 원내 진입까지는 상당 시일이 걸릴 것으로 보고 있기 때문이다.
다만 제네릭이 원내 진입이 본격화되는 시점부터는 세레브로리진은 제네릭의 거센 도전에 직면할 것으로 전망된다.
일반적으로 독점 시장에 다수의 신규 제품이 진입할 경우 독점 체제는 깨지는 반면 전체 시장 파이가 늘어나는 경우가 다반사다.
약 100억원대 규모를 유지하고 있는 돼지뇌펩티드 성분 치매약 시장 규모가 제네릭의 진입에 따라 확대될 지, 아니면 기존 시장의 파이만 나눠먹게 될 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편 다수 제약사가 돼지뇌펩티드 성분 제네릭을 허가받으면서 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 성분 대체제가 아니냐는 기대도 있었으나, 주로 처방되는 타깃군이 상이해 직접적인 경쟁 관계는 아닌 것으로 파악됐다.