대웅제약이 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 국내 1상 임상시험을 승인 받았다.
이번 임상 1상은 건강한 국내 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여 임상시험이다. 1차 유효성 평가변수는 ▲안전성 및 내약성 평가 ▲투여 후 발생한 이상반응(TEAEs) ▲투여 후 발생한 중대한 이상반응(TESAEs) ▲투여 후 발생한 특별 관심 대상 이상반응(TEAESI; 과민반응/아나필락시스 포함한 투약 관련 반응) ▲국소 이상반응 ▲약물 과민반응 ▲신체검사 ▲활력징후(혈압, 맥박, 체온(고막), 호흡수) ▲12-lead 심전도검사(ECG) ▲임상실험실검사(혈액화학 검사, 혈액학 및 소변검사) 등이다.
시험 약물인 ‘DWRX2003’는 현재 구충제로 사용되고 있는 니클로사미드 성분으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위하여 근육주사제로 개발하였다.
치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화하여 바이러스 증식을 억제하는 방식이다.
참고로, ‘DWRX2003’는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고(2020.8~), 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인(2020.9)되어 진행 중이다.
또한, 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용하여 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.