식약처, 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황 공개

국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건 김태완 기자l승인2020.09.22 18:09:03

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식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 22일 공개했다.

< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >

국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

진행 중인 코로나19 임상 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험으로는 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이 진행 중에 있다.

< 코로나19 치료제 개발 현황 >

현재 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(2020.9.17 승인)을 진행 중에 있다.

이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 된다.

참고로, ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.

아울러, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집하여 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 파악된다.

< 계절독감 치료제 공급 현황 >

지난해 계절독감 환자는 약 108만 명(심평원 의료통계정보)으로, 계절독감 치료를 위한 의약품이 2019년 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입되어 계절독감 유행을 대비해 치료제 공급이 충분한 상황이다.

계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가되었으며, 2019년부터 2020년 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입되었다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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