콜린알포세레이트 고시 집행정지, 매달 수백억 재정 손실

올해 해당 성분 처방액, 4,000억원 돌파 기대 디멘시아뉴스l승인2020.09.17 17:32:10

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뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 고시 집행정지 판결에 따라 매달 수백억원의 건보 재정이 손실될 전망이다.

제약사 입장에서는 수백억원의 손실을 보전하는 셈이지만, 건보재정을 생각한다면 소송전이 길어질 수록 손실은 눈덩이처럼 불어날 것으로 보인다.

최근 서울행정법원은 제약사 측이 제기한 콜린알포세레이트 선별급여에 대한 고시 집행정지 판결을 내렸다.

당초 복지부는 이달부터 해당 성분에 대한 급여를 치매 외 질환에는 본인부담금을 30%에서 80%로 상향조정하기로 했다.

제약사들은 이에 불복해 고시 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했으며, 행정법원은 업체 측 의견을 받아들여 일단 고시 집행을 정지시켰다.

고시가 그대로 시행될 경우 제약사가 돌이킬 수 없는 손실을 볼 수 밖에 없고, 해당 성분이 시장에서 퇴출에 가까운 상황에 처할 수 있다는 점이 인정된 셈이다.

더군다나 고시 집행정지에 따라 소송에 참여한 제약사 뿐 아니라 미참여 제약사의 급여까지 현행대로 유지돼 사실상 관련 시장은 당분간 아무런 변화없이 약을 팔 수 있게 됐다.

콜린알포세레이트 성분은 지난해 약 3,500억원의 처방액을 기록했으며, 올해는 4,000억원 돌파가 확실시되고 있다.

올해 상반기 콜린알포세레이트의 원외처방액은 2,241억원을 기록했으며, 하반기까지 합산하면 올해 시장 규모는 4,500억원 정도로 예상된다.

전체 처방액 중 현행 급여가 유지되는 치매 질환에 대한 처방은 20% 미만으로 3,000억원이 훌쩍 넘는 처방이 선별급여의 영향권이었다.

고시가 예정대로 시행됐다면 한달에 수백억원의 재정이 기존보다 절감될 수도 있었다는 의미다.

복지부가 손실을 그나마 줄이기 위해서는 본안소송인 고시 취소소송을 빠르게 진행하는 것이지만, 제약사 측에서는 소송 지연 전략을 택할 가능성이 높다.

재판을 길게 끌수록 업체 측에서는 미래에 발생할 수 있는 손실을 만회할 수 있기 때문이다. 재판마다 차이는 있지만, 소송이 짧게는 1년 미만, 길게는 수년이 소요될 수도 있다.

하지만 현재 예고돼 있는 임상재평가는 복병이다. 결과적으로 임상재평가를 통해 효능을 입증하지 못할 경우에는 제품 적응증이 축소되거나 최악의 경우 허가가 취소될 가능성도 있기 때문이다.

특히 최근 사용량 약가 협상의 대상이 된 제품의 경우 임상재평가에서 효능 입증을 실패하면, 약가 협상 이후부터 허가 취소까지 판매된 금액 전부를 환수해야 할 수도 있다.

콜린알포세레이트 성분 제품을 보유한 업체는 여전히 선별급여 가능성과 함께 임상재평가를 통한 효능 입증이라는 불안 요소를 내제하고 있다.

다만 업체들은 이번 고시 집행 정지에 따라 당분간이라도 매출을 보전할 수 있는 길이 열렸고, 발등에 불이 떨어진 곳은 복지부가 됐다.

복병을 만난 복지부는 예상치 못했던 건보재정 손실을 감당하게 됐으며, 본안 소송을 마칠 때까지 이 금액은 수천억원으로 불어날 전망이다.

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