지난 2000년 국내 허가를 시작으로 20여 년간 동안 천식 및 알레르기비염 치료제로 각광받아 온 류코트리엔 조절제 '싱귤레어(성분명 몬테루카스트나트륨)'.
싱귤레어는 2011년 특허 만료 이후 제네릭 제품들의 출시에도 불구, 의료진과 환자들로부터 꾸준한 사랑을 받으며 연간 약 400억 원대 매출 규모를 유지하고 있는 장수 블록버스터 제품이다.
다수의 경쟁 제품들이 출시되었음에도 오랜시간 싱귤레어가 우위를 점할 수 있었던 이유는 무엇일까.
본지는 싱귤레어 담당 PM인 한국MSD 다이버시파이드 사업부 박선민 부장을 만나 천식과 알레르기비염 치료에 싱귤레어를 선택하는 이유에 대해 들어봤다.
다양한 임상 연구 바탕으로 치료 효과 인정 받아
1982년 노벨상을 수상한 사무엘손 박사(Dr. Samuelsson)가 류코트리엔 물질을 발견한 것이 시초가 된 싱귤레어는 2000년 천식의 예방 및 치료 목적으로 국내에 처음 출시됐다. 이후, 계절성 알레르기비염 증상 완화와 통년성 알레르기비염 증상 완화로 적응증을 확대했고, 지금까지도 천식과 알레르기비염 치료 영역에서 많은 처방이 이뤄지고 있는 제품이다.
박선민 부장은 "싱귤레어는 200주 이상의 안전성 프로파일뿐 아니라 유효성을 검증한 임상 데이터가 탄탄하게 갖춰져 있어 이를 근거로 진료 현장에서 실제 치료 효과를 인정받아 왔다"며 "장기적인 임상적 데이터를 토대로 전 세계 100개국 이상에서 오랜 기간 처방이 이뤄져 왔고, 다양한 연령대 환자군을 고려해 과립, 세립, 츄정 등의 제형을 출시해 영유아 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 환경을 조성하며 20여 년 동안 류코트리엔 수용체 길항제 중 가장 많이 처방되고 있는 치료제로 자리매김하고 있다"고 설명했다.
실제로 싱귤레어는 류코트리엔 조절제 중에서 유일하게 소아 및 성인 환자에 있어 200주(성인 4.1년, 소아 1.8년) 이상 장기간 안전성 프로파일을 입증한 치료제다. 또 3상 임상의 연장선에서 진행된 연구에서, 소아 환자의 이상반응 발생률에서 싱귤레어 복용 후에도 상기도 감염이나 아미노기전이효소 농도 상승을 포함한 전반적인 이상반응 발생률이 위약과 차이가 없음을 입증했다. 성인 및 소아 환자에 있어 싱귤레어 투여 후 이상반응으로 인한 치료 중단율 역시 위약이나 흡입 스테로이드인 베클로메타손과 유사한 것으로 확인되었고, 소아, 노인, 기침, 흡연 등과 같이 다양한 타입으로 나뉘는 천식에서도 유형별 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.
이 외에도 6세에서 11세 사이 소아 천식 환자 124명을 대상으로 싱귤레어와 ICS(inhaled corticosteroid, 흡입스테로이드제)의 유효성을 비교한 결과, 싱귤레어 치료군은 ICS 치료군 대비 유사한 폐기능(FEV1) 개선 효과를 보였고 복약 순응도의 경우 싱귤레어 치료군 82%, ICS 45%로 약 2배 높은 수치를 보였다.
박 부장은 "싱귤레어는 오리지널 몬테루카스트 제제로써 가장 많은 임상 연구를 진행했고, 이를 바탕으로 전 세계적으로 널리 처방되고 있다"며 "오랜 시간동안 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 연구 결과들을 지속적으로 발표하고 있다는점도 의료진들에게 신뢰를 얻을 수 있었던 부분이라고 생각한다"고 전했다.
다양한 마케팅 활동 통해 더욱 신뢰받는 치료제 될 것
천식 및 알레르기비염 치료에 대한 국내외 가이드라인에서는 류코트리엔 조절제 사용을 지속적으로 권고하고 있다. 비염 약물치료에 관한 대표적인 가이드라인 ARIA(The Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma)와 올해 봄 개정된 일본 가이드라인을 살펴보면, 모두 알레르기비염의 중등도와 관계없이 류코트리엔 조절제를 계속 처방해야 하고, 증상이 2주나 4주 차에 개선되더라도 최소 1개월 이상 치료할 것을 권고하고 있다. 천식도 올해 개정된 세계천식기구 GINA(The Global Initiative for Asthma) 가이드라인 2020에서 천식 2단계부터 류코트리엔 조절제를 처방할 것을 변함없이 권고하고 있다.
한국MSD는 천식과 알레르기비염 유병률이 빠르게 증가하고 있는 상황에서 류코트리엔 조절제에 대한 중요성이 지속적으로 제기되고 있는 만큼 마케팅 활동을 통해 싱귤레어의 임상적 근거를 지속적으로 알릴 계획이다.
박 부장은 "의료진과 환자에게 제공하는 메시지의 근간이 되는 자료는 임상적 근거라고 생각한다"며 "지난 20년간 오리지널 제제로서 임상적 근거를 지속적으로 전달해 왔고, 앞으로도 효과적이고 시대에 맞는 적절한 방법으로 마케팅 활동을 지속할 것"이라고 말했다.
이어 "최근 코로나19로 인해 전반적인 호흡기 질환 치료제 시장이 주춤하고 있지만, 펜데믹 시대에 따라 변화하는 의료 현장의 니즈에 맞춰 싱귤레어의 임상적 근거를 제공할 수 있는 온라인 심포지엄, 학술대회 등 다양한 활동을 꾸준하게 이어나갈 것"이라고 덧붙였다.
이러한 활동들을 바탕으로 천식과 알레르기비염에서 첫 번째로 고려되는 몬테루카스트 제제로 브랜드를 강화하는 것이 목표라고.
그는 "올해는 싱귤레어 국내 허가 20주년으로, 담당 PM으로서 굉장히 영광스러운 순간"이라고 소회를 전하며 "앞으로도 싱귤레어를 통해 천식 및 알레르기비염 치료의 중요성을 알리고 의료진들에게 더욱 신뢰받을 수 있는 치료제로 거듭날 수 있도록 노력할 것"이라고 다짐했다.