화이자제약의 챔픽스가 장기간의 애비던스를 바탕으로 제네릭의 공세에 맞선다.
2007년 국내에 출시한 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)는 금연치료 단일 적응증으로 개발된 약물이다. 지난 7월 물질특허 만료로 주성분인 바레니클린 타르타르산염에서 ‘살리신산염’, ‘살리실레이트염’과 같이 염을 변경한 66개(34개사)의 제네릭 제품이 허가를 받은 상태다.
일반적으로 저렴한 비용을 앞세운 제네릭이 등장하면 오리지널은 시장에서 약세를 보이는 경우가 많지만, 금연 치료제는 금연치료 프로그램을 이수하면 환자가 비용을 환급 받을 수 있다. 화이자제약은 챔픽스가 제네릭 출시에도 가격 경쟁력에 대한 부담이 크지 않은 만큼 임상적 유효성과 안전성을 알리는데 더욱 집중할 방침이다.
대규모 연구 EAGLES 통해 챔픽스의 안전성 프로파일 확인
오리지널 제품인 챔픽스의 강점은 대규모 글로벌 임상연구 데이터다. 특히, 안전성 이슈는 챔픽스가 가진 가장 강력한 무기다.
앞서 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 금연치료 보조제와 신경정신과적 이상반응 사이의 인과관계에 대한 명확한 평가를 위해 화이자와 GSK에 요청했고, 세계 최대 규모의 EAGLES 연구가 진행됐다. 연구 결과, 신경정신과적 질환 병력과 상관없이 챔픽스 치료군과 부프로피온 치료군에서 니코틴대체제 및 위약 치료 대비 중대한 신경정신과적 이상반응의 발생이 유의하게 증가하지 않았다. 정신질환 병력이 없는 환자들에서의 신경정신과적 이상반응 발생률은 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴 대체제군 2.5%, 위약군 2.4%였다. 그리고 정신질환 병력이 있는 환자는 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴 대체제군 5.2%, 위약군 4.9%로 큰 차이를 보이지 않았다.
연구 결과 발표 후 한국을 포함해 미국 FDA, 유럽 EMA는 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제했고, 챔픽스는 우울, 불안, 자살 충동 초래에 대한 오명에서 벗어났다.
또한, 심혈관계 질환을 동반한 흡연자의 금연치료에 있어서 심혈관계 이상반응에 대한 안전성도 입증했다. CATS 임상 결과, 챔픽스 치료군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약군의 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 변화 등에 유의미한 차이는 없었다. 급성관상동맥증후군으로 입원한 흡연자들을 대상으로 진행된 EVITA 임상에서도 주요 심혈관계 이상반응 또한 위약 대비 유의미하게 증가하지 않았다.
김대진 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 “일부 챔픽스 복용 환자에게 나타나는 불안, 우울 등 신경정신과적 이상반응은 약물보다는 금단현상에서 기인하는 경우가 많고 오심 등의 부작용은 의료진과의 상담을 통해 관리할 수 있다”며, “챔픽스의 바레니클린 타르타르산염은 오랜 임상현장에서 효과와 안전성이 확인되어 특별한 금기사유가 없으면 우선 권고한다”고 전했다.
다양한 흡연자 대상 금연치료 효과 데이터 보유
챔픽스는 안전성과 함께 금연치료 효과를 뒷받침하는 다수의 임상 결과들도 보유하고 있다. 흡연은 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증과 같은 만성질환은 물론 암이나 호흡기질환 등 각종 중증 질환에 공통으로 적용되는 위험인자로, 금연 여부가 기저질환의 치료 성적에 영향을 미친다.
EAGLES 연구에서 12주 금연치료 기간 중 마지막 4주(9~12주)의 금연유지율을 비교한 결과, 모든 환자에서 챔픽스(33.5%)가 부프로피온(22.6%), 니코틴 패치(23.4%), 위약(12.5%)에 비해 가장 높은 금연유지율을 보였다.
이 외에도 한국인 및 대만인을 대상으로 한 임상연구에서는 12주 금연지속률이 약 60% 로 나타난 바 있다. 심혈관질환, 당뇨, COPD 환자들을 대상으로 한 임상연구 결과, 챔픽스는 위약군 대비 유의미하게 높은 금연치료 효과를 보였으며 우수한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
코프로모션·금연사업 홍보 통해 시장 방어에 나서
금연치료제 시장은 국가 금연사업과 밀접한 관련이 있다. 실제 2015년 금연치료 지원 사업이 시행되면서 챔픽스 처방은 늘었지만, 최근 신종 전자담배의 출시와 코로나19 사태로 금연치료 사업 참여자 수가 감소하면서 금연치료제 시장도 감소세를 보이고 있다.
이에 한국화이자제약은 넓은 영업망을 보유한 유한양행과 챔픽스 공동판매 계약을 체결하고, 금연 마케팅을 확대해 나갈 예정이다. 또 유한양행과 함께 챔픽스의 강점인 EAGLES, CATS, EVITA 등의 글로벌 임상 데이터와 10년 이상의 실제 처방 경험을 바탕으로 금연치료제 시장을 선도하겠다는 계획이다.
김대진 교수는 “코로나19 고위험군에 흡연자가 포함되었을 뿐만 아니라 방역당국에서도 흡연 행위가 코로나19 전파로 이어질 수 있다고 경고한 만큼 가족의 건강을 위해서라도 어느 때보다 흡연자의 금연이 필요한 시기다. 따라서 흡연자라면 가까운 병의원이나 지역 금연치료지원센터에서 운영하는 금연캠프에 참여해 전문적인 금연치료를 받는 것이 좋으며, 정부에서도 금연치료 활성화 및 홍보 강화를 위한 강력하고 실효성 있는 금연정책을 추진해야 한다”고 강조했다.