정부, 국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원

코로나19 체외진단기기 정식허가, 방역기기 성능 평가 지원...31일부터 8월 10일까지 신청 가능 김태완 기자l승인2020.07.31 19:24:02

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보건복지부와 한국보건산업진흥원은 31일부터 8월 10일까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 참여할 기관을 모집한다고 밝혔다.

동 사업은 코로나19 장기화에 대비하여 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진되는 것으로, 코로나19 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처의 임상적 성능시험 계획 신청(승인)을 완료한 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원한다. 방역기기는 ‘코로나19 치료제‧백신 로드맵(6.3.(수) 발표)’에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7,500만 원 이내, 다기관은 1억 5000만원 이내의 시판 후 임상시험 비용을 지원한다. 대상 품목은 ▲인공호흡기/호흡치료기 ▲핵산추출기 ▲이동형CT ▲언택트 모니터링 시스템 ▲AI영상진단 ▲자동흉부압박기 ▲PCR 장비 등이다.

참여기업은 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 병원과 컨소시엄을 구성하여 사업에 지원해야 한다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “코로나19 진단키트를 포함한 다양한 의료기기 개발 기업이 이번 사업을 활용하여 제품 성능을 개선하여, 앞으로도 K-방역의 주역으로서 글로벌 시장에서 점유율을 확대해 나가기를 기대한다”고 밝혔다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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