전남대병원 자체 개발 심혈관계 스텐트 식약처 임상시험 승인

기존 외국산 단점 보완한 신기술 적용…국내 상용화 청신호 문선희 기자l승인2020.07.01 10:06:34

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전남대학교병원 의료진이 자체 개발해 세계적으로 우수성을 인정받은 약물용출 심혈관계 스텐트가 임상시험 허가를 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 29일 전남대병원 순환기내과와 한국 심혈관계 스텐트 연구소(조경훈·박대성·김문기·현대용·김민철·홍영준·김주한·안영근·정명호 교수)가 개발하고 의료용품 제조·판매업체인 ㈜시지 바이오(박준규·유현승)가 제조한 상품명 ‘타이거 레볼루션(TigerRevolution)’ 스텐트에 대해 의료기기 임상시험을 승인했다.

이에 따라 전남대병원 스텐트의 품질 및 성능의 우수성을 국내외서 인정받아 향후 국내 상용화에 청신호가 켜질 것으로 기대된다.

이번 승인된 스텐트는 지난 2015년 식약처의 허가를 받아 현재 임상에서 사용 중인 금속스텐트 ‘전남대병원스텐트(CNUH스텐트·일명 Tiger Stent)’에 약물을 입혀서 개발한 것이다.

특히 기존 약물 용출 스텐트의 약점으로 꼽히는 후기 혈전증의 주요 원인인 중합체(polymer·약물을 급속에 입히기 위해 쓰이는 화합물)를 사용하지 않고, 중합체 보다 훨씬 얇은 이산화 티탄(TiO2) 박막 필름을 이용해 약물(Everolimus)을 금속에 입히는 신기술을 적용한 세계 최초의 스텐트이다.

성능에 있어서는 현재 심장병 환자에게 가장 많이 사용되고 있는 외국산 약물용출 심장혈관 스텐트(Xience Stent) 보다 우수하다는 것이 동물실험결과를 통해 입증됐으며, 이는 국제심장학회지에 보고됐다.

아울러 지난 2016년 국내 특허등록을 획득한데 이어 2017년과 2019년에 미국 특허 등록을 받을 정도로 국내는 물론 국제적으로도 우수성을 인정받았다.

개발팀은 스텐트 개발 기술을 2019년 시지 바이오에 이전했으며, 경상수지의 2%를 기술이전료로 계약함으로써 전남대병원 자체 수입에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

보건복지부의 심혈관계 융합연구 지원으로 진행되고 있는 전남대병원의 스텐트 개발은 조만간 시행될 보건복지부의 범부처 전주기 의료기기 연구과제로 임상연구를 앞두고 있다.

스텐트 개발을 주도해 온 정명호 교수는 현재까지 심장혈관 질환분야 및 스텐트 관련 연구 분야에서 논문 1,518편, 특허 72건, 저서 80편, 기술이전 6건 등으로 국내 최고의 연구실적을 거두고 있다.

또 전남대병원 심장센터는 전국에서 가장 많은 심장중재술을 시술하고 있으며, 1996년부터 국내 최초로 돼지심장을 이용한 동물심도자실을 운영하면서 현재까지 세계 최다(3,300여 마리) 동물심도자 실험연구를 진행하고 있다.

심혈관계 스텐트는 개당 200만원 정도이며, 국내에서 수입되고 있는 의료기기 및 의약품 중에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 심장병 치료기구이다.

정명호 교수는 “이번에 개발된 스텐트는 중합체가 없어 현재 사용 중인 스텐트의 단점을 극복한 혁신적인 약물용출 스텐트이다” 면서 “앞으로 국내 심장병 환자들에게 의료비 부담을 줄여주고, 국가경제에도 큰 보탬이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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