KTL, 국내 의료기기 제조기업 유럽 진출 돕는다

문선희 기자l승인2020.06.30 16:23:06

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▲ 유럽 의료기기 CE 인증서 수여식

한국산업기술시험원(이하 KTL)은 정부의 ‘스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업’의 일환으로 국내 의료기기 제조기업 (주)에스엔제이가 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증 획득을 성공적으로 지원했다고 30일 밝혔다.

그간, 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액의 해외심사비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 많은 애로사항이 있었다.

KTL은 발 빠르게 현장심사 지원 및 기술문서 준비, 해외 인증 심사비용 지원 등 현장밀착형 서비스를 제공하여, 국내 의료기기 제조기업들이 겪었던 불편함과 어려움을 해소시켜주기 위해 노력해온 결과 ㈜에스엔제이의 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE인증을 획득으로 첫 결실을 맺은 것.

특히 ’21년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화됨에 따라 유럽인증기관의 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 전망이다.

이에 따라, KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 제조사별 맞춤형 인허가 코칭, 현장심사지원, 기술문서 사전검토, 정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 본격적으로 제공하여, 지속적으로 증가하는 국내 제조기업의 유럽 CE인증 수요에 부응하고 제품의 수출 경쟁력 제고에 더욱 노력할 계획이다.

KTL 김대영 바이오의료헬스본부장은, ‶유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신 국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽진출이 어려운 상황″이라며, ‶국내 기업은 KTL의 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널의 다양화, 인증 비용의 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등의 이점을 얻을 수 있다″고 전했다. 이어 ‶KTL은 54년간 기술노하우를 바탕으로 선진국 수준의 의료기기 우수품질 제품 실현과 국내외 인허가 획득을 적극 지원하여 국내 의료기기 수출이 한 단계 더 발돋움할 수 있도록 맡은 바 소임을 다하겠다″고 덧붙였다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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