‘제네릭-유통-신약개발 선순환’ 구조 되려면?

제네릭 품질강화·가격인화·사용 확대 및 유통질서 강화 등 제시 문선희 기자l승인2020.06.26 16:17:34

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▲ 성균관대 약학대학 이상원 교수

국내 의약품 공급 및 구매체계 개선을 위한 다양한 논의의 시간이 마련됐다.

국민건강보험공단은 26일 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회’를 개최했다.

이 자리에서는 2019년 공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구의 연구책임자인 성균관대 약학대학 이상원 교수가 연구결과에 대해 주제 발표했다.

현재 국내 의약품 공급 구조의 주요 문제는 우선 제네릭 공급(품질, 가격, 사용, 산업구조), 의악품 유통(산업구조, 리베이트 근절, 유통거래 선진화, 요양기관 구매), 국내 개발 신약 공급(국내 신약개발 위상, 시장 학산, 의약품 기술혁신, 제약관련 정책) 부분으로 나눌 수 있다.

이에 이 교수는 의약품 공급 구조 혁신의 필요성을 강조하며, 이에 대한 기본방향으로 ‘제네릭-유통-신약공급이 상호 연계된 구조변화’를 제시했다.

제네릭 부분은 품질강화, 가격인하와 함께 사용 확대, 유통에 있어서는 유통질서 강화를 통한 효율성 및 투명성 제고와 함께 유통기업 경쟁력 강화로 가치 향상을, 신약 부분에서는 혁신역량강화를 통한 국내개발신약 공급 확대 및 기술혁신의 질 제고로 이어지도록 해야 한다는 것.

우선 국내 제네릭 공급의 문제에 대해 “품질에 있어서 오랜기간 제네릭 제도를 운영하고 생산하고 있음에도 제네릭 품질 경쟁력이 미흡하다”며 “가격의 경우 오리지널, 제네릭 약가 차이가 거의 없으며, 다수 제네릭 출시에도 불구하고 약가인하 기전이 미흡하다”면서 “제네릭 사용 정책 미흡으로 약품비 절감으로 이어지는 효과가 미흡하다”고 지적했다.

이에 제네릭 공급 구조혁신 정책 목표로 제네릭의 품질 강화, 가격인하, 사용 확대 방안을 제시했다.

우선 품질 강화 정책으로는 선진국과 동일한 수준의 제도와 실행 수준을 목표로, 제네릭 허가 후 변경기준 강화(동등성 심사 강화, 안정성 시험 사전 검토), 선진국 수준의 GMP insprction을 제안했다.

가격 인하 정책으로는 제네릭 가격을 오리지널 가격과 차등화하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일 성분 동일 제제 개수 기준을 적용하여 추가 인하하며, 제네릭 진입이 없거나 경쟁이 미흡한 특허 만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하하는 방안을 제시했다.

사용 확대 방안으로는 “OECD 국가중 제네릭 사용량이 높은 그룹은 70% 이상인데 비해 한국은 2017년 기준으로 61.8%(약품비 기준 47.7%)”라며 “제네릭 가격의 하락 분만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용 비중 목표로 설정할 것”을 제안했다.

이어 의약품 유통구조 혁신 정책방안에 대해 제시했다.

▲구조적 측면에서는 의약품 유통구조의 합리화(혼재되어 있는 영업 형태 및 규모 등을 고려한 관리, 도매상의 미래발전모델 제시 및 지원) ▲제도적 측면에서는 적극적인 제도 개선 및 정책개발(도매상 허가기준 및 사후관리 강화, 편법적 직영도매에 대한 엄격한 법 집행) ▲환경적 측면에서 선진화된 유통거래 환경조성(누수적 유통마진 개선, 포장단위 등 물류처리의 효율화 제도 개선) ▲공정 거래 환경조성(거래 투명화 방안 제도화, 요양기관의 적절 구매 유도) 등을 제시했다.

마지막으로 국내 개발 신약 공급 구조혁신 정책방안으로는 기업 R&D 투자 유인 정책으로 혁신형 제약기업지원 강화와 신약개발 R&D 지원의 확대를, 기술혁신 역량 지원 정책으로 제약기업의 개방형 혁신 지원과 개발 및 사업화 인력 양성 지원을 통해 민간투자 증가와 신약성공률 제고, 신약혁신성 증가를 제시했다.

이러한 정책 실행의 단계로는 1단계로 제네릭품질기준강화정책, 2단계로는 제네릭약가인하정책과 사용확대정책, 3단계로 유통산업구조개선정책, 공정거래유통질서강화정책, 기업R&D투자 유인정책, 기술혁신역량지원정책을 단계별로 실행할 것을 제시했다.

이어진 토론회에서는 의약품 공급 및 구매체계 개선에 관한 다양한 의견이 오갔다.

최상은 교수(고려대학교 약학대학)는 “제네릭 의약품 공급 정책 방향은 전반적으로 동의한다”며 “다만 가장 우선순위가 높은 정책인 제네릭 품질강화를 위한 정책과제로 제시한 제네릭 허가 후 변경기준 강화, GMP inspection 개선과 함께 우리나라 허가제도 운영전반의 체질 개선이 동반되어야 한다”면서 “규정개정만으로는 단시간에 해결되기 어려우며 정책집행의 순서를 부여하기는 어려울 것으로 보인다”고 전했다 .

이어 박혜경 의약품정책연구소장은 의약품 수요자에 대한 파악 및 동시 고려가 필요하다는 의견이다. 공급과 수요가 맞물려 돌아가며 강력한 수요자인 보건의료기관의 구매행태에 대한 분석없이 공급측면만의 분석과 그에 기초한 정책 제안은 한계가 있다는 것. 이는 2006년 제안된 약제비 적정화 방안 시행과정에서 확인한바 있다며, 따라서 구매자의 구매행태와 이에 대응하는 공급행태를 연결지어 분석하고 이를 기초로 두 방향 모두의 개선방안 도출이 병행되어야 실질적인 정책 효과를 얻을 것이라고 내다봤다.

이에 비해 민양기 의협 의무이사는 “이번 토론회가 마치 제네릭의약품 활성화 토론회 같은 느낌이 들어 유감”이라며 “제네릭 의약품 점유율을 높여야 할 필요성은 국내산업 보호 및 발전 측면에서는 바람직할 수 있으나 의학적 관점에서는 국민보건향상에 반하는 정책”이라며 의약품 구매체계 개선방안이 제네릭 정책에 집중되는 부분에 대해 지적했다.

김준수 한국글로벌의약산업협회 정책위원회 전무는 이상원 교수의 발표내용은 동의하지만 우선순위에 놓여져야 할 부분들이 있다고 말했다. “국내에서 개발된 신약의 가치를 높이기 위한 보다 높은 수준의 임상데이터 축적, 글로벌제약사와의 오픈이노베이션 강화, 글로벌 마케팅 강화 등 이 정책 우선순위에 놓여져야 한다”는 것. 제네릭 품질강화에 있어서는 “좀 더 까다로운 기준을 통과한 제품들에 대해 별도의 고품질 인증제를 도입하면 자연스럽게 사용이 장려될 수 있을 것”이라며 정부의 인증제 도입을 제안했다.

이동근 건강사회를 위한 약사회 사무국장은 제네릭 약가인하 부분에 대해 “노르웨이처럼 제네릭 의약품 등재 의약품 가격을 30%를, 6개월 후 75%, 1년 후 최대 85%까지 인하하는 방식 제도 운용이 필요하다”고 제시했다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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