일양약품의 슈펙트가 코로나19 바이러스 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜社’의 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다.
그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 하였으며, 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득하여 ‘러시아 현재시간 28일 오전 8시, 한국은 28일 오후 2시’에 동시 보도하였다.
금번, 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스이며, 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 되었다.
지난 5월 21일 알팜社와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료하였으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜社에서 지불하고, 일양약품은 임상약 “슈펙트”를 제공하기로 하였다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 하였다.
또한, 진행이 완료되어 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여 하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8천명-1만명 이상 지속되는 등 COVID-19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중되었던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.