현대약품, 가루형 도네페질 생동시험 상반기 내 착수

도네페질·메만틴 복합제 임상 3상도 순항 디멘시아뉴스l승인2020.05.25 18:21:33

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현대약품이 개발 진행 중인 도네페질 신규 제형이 대한 생동시험이 상반기 내 시작될 것으로 알려졌다.

일반적으로 생동시험에 걸리는 기간을 봤을 때 내년에는 제품 출시까지 가능할 것으로 기대된다.

현대약품은 지난해 7월 'BPDO-1603'에 대한 생동시험을 식약처로부터 승인받았다.

BPDO-1603은 도네페질 성분을 국내에는 출시돼 있지 않은 가루형으로 제형을 개선한 제품이다.

일반적으로 제형 변경 의약품을 개발할 때는 임상을 진행하지만, 투여 방식이 같을 경우 생동시험으로 대체가 가능하다.

해당 생동은 지난해 7월 말 허가받은 것을 감안하면, 약 11개월만에 본격적인 개발에 돌입하게 된 셈이다.

기간이 오래 걸리게 된 배경에는 제형 변경과 관련한 자료 준비와 함께 코로나19의 영향도 일부 있는 것으로 보인다.

현재는 관련 문제가 모두 해결돼 회사 측에 따르면, 늦어도 내달 생동시험을 본격 착수할 예정이다.

생동시험에는 건강한 성인 40명이 참여하게 되며, 생동을 진행할 의료기관으로는 양지병원이 참여한다.

이와 함께 생동시험은 건강한 성인을 대상으로 하기 때문에 모집 기간이 임상에 비해 짧다. 또 제형 변경 의약품의 경우 허가에 걸리는 기간도 신약 등에 비해 짧은 편이라 내년에는 상용화까지 가능할 것으로 예측된다.

이와 함께 현대약품이 국내 최초 개발 중인 도네페질과 메만틴 복합제 임상도 순항 중인 것으로 나타났다.

현대약품은 지난해 7월 복합제 개발을 위한 임상 3상을 승인받았으며, 현재는 임상을 진행하고 있다.

글로벌 임상으로 진행되는 임상 3상에서 국내 환자 350명, 해외 362명 등 총 712명이 참여할 예정이다.

다만 알츠하이머 질환 특성상 환자 모집이 쉽지 않다는 것을 감안하면 상당 시일이 걸릴 것으로 보인다.

현대약품은 이 기간을 줄이기 위해 국내에서만 45개 병원을 임상시험 실시기관으로 지정했다.

현대약품이 진행 중인 2건의 개발은 국내에 도입되지 않은 신규 제형과 복합제다.

특히 신경정신계 분야에서 현대약품은 신흥 강자로 부상하고 있어 개발에 성공할 경우 해당 분야의 입지가 강화될 것으로 전망된다.

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