코로나19 백신 개발에 기존 백신 개발의 룰을 깬 전례없는 세계적 협력이 이뤄지고 있다.
바이오코리아 2020’이 18일부터 사상 처음 온라인으로 개최되고 있는 가운데, e-컨퍼런스에서는 국제백신연구소(IVI) Jerome Kim 사무총장이 코비나19 특별세션으로 기조연설을 진행했다.
Jerome Kim 사무총장은 세계적인 코로나19 백신 개발 상황을 비롯해 세계적인 공조, 그리고 백신 개발에서 중요한 핵심들에 대해 알렸다.
그는 “우리가 기억할 것은 한국이 코로나19 첫 유행에 맞서 승리한 것 같아도 유행은 언제든지 발생할 수 있다”는 점을 강조하며 본론에 들어갔다.
이에 따르면, 백신을 개발하면서 중요한 질문들 있다. 첫째는 ‘감염이 되면 면역이 생겨 재감염 되지 않느냐는 것’이다. 이전 백신 모델을 보면 항체, 세포독성T세포, 헬퍼T세포 등을 만들어내는 우리 몸의 면역반응이 충분히 바이러스를 감염을 통제하고 제거할 수 있다. “보통은 이러한 반응을 흉내 낼 수 있는 백신을 개발할 수 있다면 그 백신을 통해 감염을 방지할 수 있는 것”이라며 백신 개발에서는 1, 2, 3상의 임상시험을 거치며 이를 시험하게 된다.는 것.
다음 중요한 질문은 ‘면역반응 중에서 가장 중요한 것은 무엇인가’이다. 이 질문이 중요한 이유는 백신의 디자인에 따라서 주요 면역 반응이 달라지기 때문이다. 예를 들어 DNA 백신은 강한 세포 면역 반응을 일으키는데, 반면 항체 반응은 구성단위 백신보다는 저조할 수 있다. 보조제를 백반에서 GSK 보조제인 AS01 혹은 AS01B로 바꾸게 되면 백신 내 항원에 대한 세포 면역 반응을 증진시킬 수 있다.
그렇다면 코로나19 백신 개발은 얼마나 걸릴까?
Kim 사무총장은 “보통상황이라면 5~10년이 걸리지만, 코로나19처럼 특별한 상황에서 6~18개월이라고 답할 수 있다”고 말했다.
이어 이것이 가능한 이유에 대해 설명했다.
보통 백신 하나를 개발하는 5억에서 15억 달러가 소요된다. 그러나 이렇게 큰 비용을 들여 어렵게 개발하고도 실패율이 93%에 이르니 기업들의 백신 개발에 부담이 크다. 그렇다보니 제약사들은 백신 설계와 임상시험 단계에서 수많은 일정 연기를 통해 고려하게 된다. 그러나 코로나19같이 시급할때는 1~3상에 소요되는 시간을 줄인다.
예를 들면 “임상 1상과 2상을 합체 하나의 단계로 만드는 것”이라며 “백신을 맞은 사람들의 안전성 신호를 보는 과정에서는 3~4년을 지켜보는데, 이 부분에서 한 번 더 단축 노력이 필요하다”는 것.
한편, 현재 코로나19 바이러스에 대해 공식적으로 진행 중인 백신 프로그램들이 있으며, 4월 30일 기준으로 100개 이상의 프로젝트가 진행 중이다.
“그 중 8개는 이미 임상 시험에 돌입했다”며 “백신 개발 역사상 신종 병원균에 대한 백신이 이렇게 많이, 빠르게 개발되고 있는 것은 전례 없는 일“이라고 설명했다.
사실 전염병 퇴치에는 돈이 많이 소요된다. 하지만 에볼라 사태로 분명해진 것은 발병 기간 내에 백신을 만들 수 없다는 것이다. 당시 오바마 정부는 주요 제약회사 CEO들을 모아 모든 사업을 중단하고 에볼라 백신을 만들라고 주문했다. 그러나 9개월이 채 안되어 유행이 잦아들고 에볼라 백신에 대한 관심도 떨어졌다. 다행히 백신 하나가 시험을 통과해 에볼라에 효과기 있음이 드러났다. 그러나 다른 백신들은 임상시험에 통과하지 못했다. 결국 기업들은 수 억 달러의 손실을 입었다. 이런 문제점을 인식하고 사람들은 전염병예방혁신연합(CEPI)의 출범을 제안했다. 2017년 1월 출범 이후 짧은 시간동안 CEPI는 10억 달러 이상의 기금을 한국 등 전세계 국가들, 그리고 빌앤멜린다게이츠재단, 웰컴트러스트 등의 단체로부터 모금을 진행했으며, 그 기금을 유행병 백신 개발에 투자하고 있다.
“백신 개발 투자에는 비축된 자금을 갖춘 단체가 있어야 한다는 것을 알기 때문”이라며 “그래야 안전한 1상, 면역원성을 위한 2상 시험을 할 수 있다. 유행병이 없을 때는 만일을 대비해 그 백신을 비축해 놓으면 되고 발병시에는 빠르게 그 백신을 시험해 안전성과 효능을 빠르게 타진할 수 있는 것”이라는 설명이다.
CEPI는 아직 알려지지 않은 전염병인 ‘전염병 X'라는 것에 대비하고 있다. 코로나19는 ’전염병 X'의 패턴과 일치한다. 1월 중순에 중국 정부가 코로나19의 유전자 배열을 발표하고 난 직후 CEPI는 4개월 안에 백신 임상시험을 진행하는 제안서를 발표했다. 그 결과 4개의 기업이 CEPI의 지원금을 받게 됐다. 그 기업은 RNA 백신을 만드는 미국의 기업인 모더나, DNA 백신을 만드는 미국 기업 이노비오, RNA 백신을 만드는 유럽 기업 큐어백, 그리고 독자적인 단백질 백신 개발법을 보유한 퀸즐랜드 대학이다.
이들 중 두 개의 단체가 현재 임상시험 단계에 진입했다. “4개월 만에 무에서 유를 창조해 표적집단에 대한 시험 단계까지 진입한 것”이라며 “현재 백신이 코로나19에 대해 적절한 면역반응, 방어반응을 일으키는 지 시험 중”이라며 “2017년에야 생긴 단체가 이번 코로나19 사태에 대단한 기여를 한 것”이라고.
이어 “이제는 우리를 위협하는 문제에 대한 전세계적인 솔루션이 된 것”이라며 “코로나 19 사태 속에서 전례 없는 협력이 이뤄지고 있다”고 강조했다.
특히 WHO는 코로나19에 효과가 있을 수 있는 4개의 약을 100개국 협력 하에 시험하는 ‘솔리더리티’ 프로젝트를 시작했다.
4개의 약은 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나바르/리토나비르, 베타 인터페론으로, 솔리더리티는 적응형 설계를 활용하는 백신시험이기도 하다. 다양한 백신을 비교하도록 하는 것이다. 그러나 지금까지 솔리더리티 시험에 진입한 백신은 없다. 솔리더리티는 효능 시험인 3상을 하기 위해 설계된 것인데, 3상에서는 백신이 감염을 막을 수 있을지, 안전한 지를 보게 된다.
그렇다면 임상시험을 어떻게 더 빠르게 할 수 있을까?
“비슷한 플랫폼을 이용해 임상 전 데이터나 이전 임상 데이터를 많이 수집할 수 있다면 도움이 될 수 있을 것”이라고 전했다. 이를테면 이노비오 백신은 이전에 동물 실험이나 코로나19 외의 다른 질병의 임상시험에 사용된 적이 있다. 메르스 백신, 지카 백신을 쓰인 적이 있다. 그래서 이오비오 백신의 DNA 백신 플랫폼의 안전성은 데이터가 증명해 준다. 덕분에 미국 식약청이 해당 백신의 시험 한 단계인, 동물독성시험단계를 면제해 준 것. 식약청이 DNA 백신 개발을 허가한 것이다. 이렇게 되면 백신의 최초 구상부터 동물 실험, 임상시험을 거치게 될 때까지 수개월을 아낄 수 있게 됐다. “이러한 방법을 통해 여러 규제 당국들이 가이드라인을 만들어 기업들이 해야 할 일들에 대한 이해를 돕고 백신의 임상시험이 빠르게 이루어질 수 있도록 하는 것”이라고 설명했다.
이러한 사례들이 코로나19 사태 해결을 위한 백신 개발에 전지구적인 협력이 일어나고 있다는 것을 보여준다.
이러한 협력을 통한 8개의 백신들이 현재 임상 1상과 2상을 거치고 있다. 이 중 일부는 아데노바이러스 백신이다. 중국 기업인 칸시노는 아데노바이러스 백신 타입5를 보유하고 있고, 옥스퍼드 그룹은 원숭이아데노바이러스를 보유 중이다. 두 개 중국 기업은 열불활화전백신을 가지고 있다. 이 백신들 중 일부는 원숭이 실험에서 효능을 드러냈다는 좋은 소식이 전해지고 있다. Kim 사무총장은 “이노비오 백신은 미국에서 1상, 2상 단계에 있다”며 “한국에서도 6월에 1, 2상에 돌입하길 기대한다”고 전했다.
또한, RNA 백신에 있어서는 모더나와 미국 백신연구센터의 합작이 진행중이다.
Kim 사무총장은 처음으로 돌아가 5~10년 걸리는 백신 개발에 생략하는 절차가 있는지에 대해 재차 언급했다.
“제 생각에 백신에서 중요한 것은 안전성과 효능”이라며 “5~10년 걸리는 백신 개발에는 보통 독립 데이터 및 안전성 감시 위원회 개최가 따른다. 짧아진 스케줄하에도 의무적으로 밟아야 하는 절차”라며 “데이터 및 안전성 감시 위원회는 안전성과 효과에 대한 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 시험에 지원하는 단체들에 임상시험이 안전하게 진행될 수 있을지 아니면 중단되어야 하는지에 대해 조언할 수 있다”고 소개했다.
여러 부분을 살펴 봤을때, 5~10년 개발 계획이던 6~18개월 계획이던 12개월이면 백신이 효능이 있는지에 대한 신호를 감시할 수 있다는 것. 백신이 12개월 이후에 효과가 있는지를 알아보는 시험은 보통 5~10년 개발계획에서 이뤄진다.
그러나 6~18개월 계획에서 효능 시험을 설계한 사람들은 백신의 최초 승인 절차에는 포함되지 않을지라도 추가적으로 시간을 들여 빠르게 효능 시험을 진행할 수도 있다는 설명이다. 시험을 설계한 단체의 프로토콜의 일부로 편입되어 더 장기적인 후속연구로 기능할 수 있을 것이다.
마지막은 안전성에 대한 질문이다.
시험이 6~12개월 내에 이루어질 것이기 때문에 안전성 데이터를 수집할 시간은 12개월 밖에 없다. 효능을 보이는 백신이 있다면 12개월치 안전성 데이터만 가지고 허가를 받게 될 것으로 보인다.
“그렇다고 해도 기업이나 후원단체들은 안전성에 대해 계속 추적 연구를 해야 하며 5~10년 계획의 백신 시험에서는 주기적으로 이뤄지는 절차”라고 강조했다.
그는 마지막으로 코로나19 백신의 결과와 영향력은 더 대단할 것이라고 예측했다. 코로나19로 인해 위협받는 생명들을 살릴 뿐 아니라 코로나19의 영향을 멈추기 위한 정책으로 셧단운하게 된 지역의 경제에도 큰 영향을 미치기 때문. 백신 접종 프로그램은 그래서 존재한다는 것.
마지막으로 그는 “다시 한번 핵심을 세 가지 요약하면, 안전하고 효능 있는 백신, 충분한 수량의 양질의 백신, 그리고 감염과 질병을 예방할 수 있는 백신을 개발해야 한다”며 “백신이 개발되기 위해 개도국 및 전세계 생산자들과 협력해야 한다”고 강조했다. 또한 “WHO 예방접종 전략자문 그룹의 권고도 필요하다”고 덧붙였다.