코로나 진단, 분자진단법과 신속진단키트 차이는?

무증상 환자에 항체검사 병행해야 정확도 높여 문선희 기자l승인2020.03.20 09:53:47

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한국바이오협회 체외진단기업협의회가 코로나19 분자진단법과 신속진단키트에 대한 궁금증들에 대해 서면을 통해 답했다.

결론적으로 두 진단법은 각각 장단점이 있어서 상호 보완하는 방법으로 진단하는 것이 정확도를 가장 높인다는 것.

협의회에 따르면 국내에서 사용하고 있는 분자진단법인 RT-qPCR은 상기도와 하기도를 각각 스웹해서 RNA를 정제한 후 코로나 특이 gene들을 증폭하는 방식이고 회사에 따라 증폭대상의 유전자부위가 다르다.

이 검사법에 사용되는 진단키트를 국내 진단업체들이 개발했고, 고가의 장비와 정도관리가 필요한 랩이 필요하고 전문적으로 훈련받은 검사자가 필요하다. 정확도는 검체의 스웹부터 결과까지를 포함하고 있으므로 사스때나 일반 논문을 보면 상기도 하기도 스웹의 정확도가 70%이하이고 검사키트의 정확도는 민감도 특이도를 반영하는데 회사마다 다를 수 있으나 95% 이상은 된다.

협의회 측은 “그러므로 검체 채취부터 결과까지의 정확도를 예측해 본다면 검체 채취의 정확도가 bottle neck이므로 이 검사 전체의 정확도는 검체채취에 달렸다고 볼 수 있다”며 “검체 채취만 잘된다면 그럼에도 불구하고 낮은 바이러스 농도에서도 증폭을 통하여 검사를 할 수 있는 현존하는 가장 정확한 검사법”이라고 설명했다. 반면 신속진단키트로 알려진 항체진단의 경우 혈청학적 변화를 근거로 하는 검사법으로 검체를 혈액을 대상으로 하므로 검체 채취의 부정확성도 없으며 기존의 상기도 하기도 검체채취처럼 위험도도 낮다는 장점이 있다. 그러나 항체 검사는 바이러스 감염후 우리 몸에서 만들어 지는 초기 항체 IgM(감염후 빠르면 3일 이후, 보통 일주일 전후), IgG(감염후 10일 이후)를 혈액에서 검사하는 방법이다.

검사법은 전문가가 아니어도 누구나 할 수 있으며 검사시간 10분 내외, 특별한 랩이 필요하지 않고 PCR대비 검사비가 매우 경제적이다. 그러나 감염 후 3일-7일 이하에서는 검사가 되지 않는다는 단점이 있지만 WHO, 미국 FDA와 CDC, 중국 등에서 혈청검사를 권고하는 이유는 이번 코로나-19의 임상적 특징으로 무증상 혹은 경미한 증상의 환자가 많고, 갑자기 면역체계가 공격받아 급사망하는 경우도 많이 보고되고 있어 무증상 혹은 경미한 환자의 경우 가래도 콧물도 없어 검채채취가 잘되지 않는 특성이 있으므로 이때 항체검사와의 병행이 필요하고 치료후 퇴원을 권고할 때 임상적 증상과 PCR반복검사 음성의 가이드라인을 국내는 적용하고 있으나 중국의 경우 퇴원후 재발하는 환자의 비율이 많 항체 검사를 함께 하기를 권고하는 3월 3일자 가이드라인이 발표되었다.

이에 협의회 측은 “이번 코로나 19의 특성상 두 검사의 장단점이 있어 한 가지 검사만으로는 방역 및 예후가 쉽지 않으니 두 가지 검사를 병행하여 전체적인 검사의 정확도를 올려야 한다는 것이 글로벌의 의견이자 체외진단기업협의회의 의견”이라고 밝혔다.

이어 “지금은 감염의심도 중요하지만 확진환자가 많아지고 지역감염이 시작되었기 때문에 분자진단만으로 100% 봉쇄가 안 된다”며 “따라서 글로벌 보건당국도 면역 혈청검사에 대한 중요성을 강조하고 있고 EUA를 함께 진행하고 있으니 우리나라도 장단점이 있는 두 검사법을 병행하여 전체 방역 및 모니터링등의 정확도를 올리는 것에 대해서도 적극 검토가 필요한 상황”이라

한편, 국내 분자진단의 선두기업으로는 국내 EUA를 받은 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오센서가 있고 이와 해외수출용허가를 받은 웰스바이오 등이 있습니다. 항체검사 전문회사로는 유럽 CE-IVD를 받은 수젠텍, 해외수출용허가를 받은 SD바이오센서 등이 있다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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