부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 JM-010의 2상 임상시험 계획이 승인되었다고 밝혔다.
JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 줄곧 연구개발에 매진하여 2016년 초기 2상 개념증명임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료하였고 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된데 이어 금번 미국 임상시험계획 승인을 득하는 등 성공적으로 빠르고 효율적인 개발을 진행하여 왔다.
이번 승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위하여 미국의 약 30개 기관에서 수행될 예정이다.
현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함하여 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 프로토콜로 진행되며 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.
부광약품 관계자는 “그간 FDA와의 PreIND 미팅을 통해 임상시험디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행하였고 FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성하였다. 이번 미국임상시험 계획의 승인으로 JM-010의 개발에 가속도가 붙어 이상운동증 때문에 마땅한 치료제가 없는 이상운동증 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.