스카이리치, 코센틱스 대비 52주 차에 1차와 모든 2차 유효성 평가 변수에서 우월성 확인

투여 52주 차에 90% 피부개선도, PASI 90에 도달한 환자비율은 코센틱스 57%, 스카이리치 87% 김태완 기자l승인2020.01.16 16:56:57

크게

작게

메일

인쇄

신고

애브비는 14일, 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다. 임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것. 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001). 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.

애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다” 며, “이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료이다. 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가할 수 있어 기쁘다”라고 말했다. 

또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).

현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운  안전성 정보는 관찰되지 않았다.1-4 이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다. 가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

김태완 기자의 다른기사 보기

인기기사

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2020 e의료정보. All rights reserved.