감사원의 지적에 따라 기존 입장을 180도 바꾼 식품의약품안전처의 한독 '수버네이드' 처분에 대해 이목이 집중된다.

처분 수위는 확정되지 않았지만 수버네이드가 특수의료용도식품에 부합되지 않는다는 것이 식약처의 기본 입장이기 때문에 최악의 경우 신고 취하까지 예상되고 있다.

최근 감사원은 바른의료연구소에서 제기한 '식약처의 특수의료용도등식품 관련 규정 개정 부적정'에 대한 감사 결과를 공개했다.

감사원이 내린 결과의 요지는 바른의료원구소에서 지적했던 사항 대부분이 적정하며, 식약처가 이를 수용해야 한다는 것이었다.

감사 결과 지적된 사항을 보면, 특수의료용도식품과 관련한 기준을 개정을 통해 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의하기만 하면 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 제품을 제조·출시할 수 있게 했다는 점이다.

또 기존 의료유형에 없던 식품의 경우 신규 질환을 대상으로 그 질환이 생리학적으로 특별히 다른 영양요구량을 필요로 하는 질환인지 여부가 먼저 확정돼야 함에도 이를 검증할 수 있는 검증 절차도 마련하지 않은 채 업체 자율로 맡기고 있다는 점도 지적했다.

이는 앞서 바른의료연구원이 식약처 민원 접수를 통해 지적했던 사항이지만, 식약처는 민원 뺑뺑이를 돌린 끝에 "문제 없다"는 답변을 내놓은 바 있다.

하지만 식약처는 이번 감사원 지적에 따라 기존의 문제 없다는 입장을 버리고, 감사원의 지적 사항 모두를 수용하겠다는 답변을 내놨다.

식약처는 "일부 제조·가공 기준 제시가 가능한 질환에 대해서는 제조·가공기준을 추가 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.

이어 "새로운 유형의 의료식품을 제조하고자 하는 경우 의료전문가 또는 임상 영양전문가가 참여하는 심사 등을 통해 질환별 영양요구에 적절하다고 인정되는 경우에만 제조·가공 및 관련질환명 표시를 할 수 있도록 제도를 보완하겠다"고 의견을 제시했다.

이와 함께 식약처는 감사원이 지적하고 있는 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품 '수버네이드'에 대한 행정 처분도 진행 중이다.

식약처가 감사원의 지적 사항을 그대로 이행할 경우 신고 취하에 준하는 강도 높은 처분이 예상되고 있다.

특수의료용도식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품으로 정의돼 있다.

식약처 관계자는 "수버네이드는 치매환자용 식품으로 치매환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 강조하고 있다.

특수의료용도식품 지위를 부여했던 식약처가 이제는 수버네이드의 존재 자체를 부정하고 있는 셈이다.

수버네이드는 식약처가 관련 규정을 개정한 뒤 환자용 식품 시장에 등장한 첫 제품이지만, 관련 규정이 감사원 지적대로 다시 정비될 경우 시장에서 사라질 첫 제품이 될 가능성이 높아졌다.

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