식약처, 「생물학적제제등 제조·품질관리기준 해설서」개정

투명성 강화 기대 김태완 기자l승인2019.11.29 11:09:04

크게

작게

메일

인쇄

신고

식품의약품안전처는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 「생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서」를 11월 29일 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시하여 이해를 돕도록 하였다.

주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다.

식약처는 이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해하여 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞추어 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

김태완 기자의 다른기사 보기

인기기사

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2019 e의료정보. All rights reserved.