올해 고형암에 대한 NGS 검사 급여화로 정밀의료의 문이 포문이 열렸지만, 항암제 접근성은 여전히 규제로 막혀있어 걸림돌이 되고 있다는 지적이 나왔다.
대한종양내과학회는 20일 제3회 항암치료의 날을 맞아 ‘암 치료의 미래, 정밀의학’을 주제로 기자간담회를 개최했다.
이 자리에서 대한종양내과학회 총무이사 오도연(서울대병원 종양내과)교수는 “정밀의료가 가장 먼저 발전하고 가장 활발히 진행된 연구 분야는 종양학으로 정밀의료를 다른 말로 하면 정밀종양학과 같다”고 정의했다. 이어 “종양학 의사들은 임상 데이터 검색 및 수 백 개의 유전자 변이 확인, 정교하고 적합한 환자의 개인용 맞춤 표적치료제 확인 및 선택의 역할이 요구되고 있다”고 전했다.
이어진 강의에서 분당서울대병원 김지연 교수는 한꺼번에 수 백가지 이상의 유전자 이상을 검사할 수 있는 ‘차세대 염기서열 분석법(이하 NGS)’ 기술의 발전에 따라 개개인의 암을 유발하는 유전자 이상을 진단하고 이에 따라 맞춤치료를 시행하는 이른바 ‘정밀의료’ 시대가 열렸다고 밝혔다.
2017년 3월부터 10대 암에 대해 NGS 유전자 패널 검사에 대해 건강보험이 적용되기 시작하여 2019년 5월에는 전체 암종으로 범위가 확대돼 암환자를 위한 검사 접근성 향상됐다. 즉, 급여확대로 연간 7천건 이상의 고형암 NGS 검사가 실시되고 있다는 것.
현재 이러한 검사를 통해 유전자변이결과에 따라 치료제가 선택되고 있다. 우선 급여가 적용되는 허가된 적응증, 보험급여 항암제에 대해서는 항상 처방이 가능하고, 5%의 환자본인 부담되고 있으며, 상대적으로 미충족적인 수요가 낮은 편이다.
그 다음, 비급여로 처방되는 허가된 적응증, 보험급여가 적용되지 않는 항암제는 처방은 가능하지만 100% 환자본인 부담이며, 문케어 등을 통해 지속적으로 보험급여화가 진행중이다.
이 외의 다른 암종에서 허가된 항암제를 사용할 경우 별도의 항암제 허가 초과 사용 승인 과정이 필요하며, 이에 따른 복잡한 절차, 긴 소요시간, 승인여부에 대한 불확실성이 문제가 되고 있으며, 효과에 대한 출판된 논문이 요구되는 경우가 대부분이다.
김 교수는 “이같이 NGS의 임상도입으로 기존에 존재하지 않았던 새로운 암치료 패러다임이 등장했고, NGS가 보험급여 되었으나 유전자 변이에 따른 항암제 선택에 있어서 기존 제도로는 가능하지 않은 진료환경”이라며 이에 “정밀의료의 발전이 실제진료현장에서 많은 암환자에게 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 정부, 학계, 제약사 등의 긴밀한 협력을 통해 항암제 접근성, RWD 생성, 규제와 제도기선이 필요하다”고 전했다.
이에 대한종양내과학회에서는 정밀의료의 현실화를 앞당기기 위해 암 정밀의료 네트워킹 그룹(Korean Precision Medicine Networking Group, 이하 K-PM)’을 발족하여 크게 네 가지 사업을 진행하고 있다.
첫째는 교육프로그램 운영으로, 종양내과 전문의 대상 암 유전체의 이해 및 치료 적용 교육을 시행한다. 두 번째는 정밀의료 네크워크 구축 및 암 정밀의료 임상시험 활성화 사업이며, 세 번째는 암정밀의료 빅데이터 구축 및 빅데이터 공유 부분 사업이고, 네 번째는 한국 Virlual Molecular Tumor Board 구성 및 운영이다.
김 교수는 앞으로 K-PM이 진행할 암 치료 과정에 대해 첫째, 표준 요법에 실패한 진행성 암환자에 대해 암 유전체 검사를 통해 종양내과학회 튜머보도로 넘기게 되며, 이 과정에서 생물전문가 병리과/검사의학과 의사 종양내과의사와 한국유전체학회 자문을 실시한다. 그 다음 과정은 다른 질환에 식약처 허가가 되고 해당질환 허가가 안 된 경우 임상시험용 의약품으로 응급사용하도록 하고, 만약 이 과정에서 식약처 허가가 안됐을 경우는 임상시험 참여로 연계한다. 또한 이러한 일련의 과정을 마치면 Real world 데이터 구축 및 데이터를 공유토록 하는 시스템이다.
마지막으로 김 교수는 암 정밀의료의 현실화를 위한 제언으로 ▲다른 질환에 식약처 허가를 득한 약제에 대해 빠른 사용을 허용할 수 있도록 제도 개선 ▲허가외 의약품 사용 프로세스 & 임상시험용 의약품 응급 사용 절차 간소화, 정부/학계/산업계가 공동 협력하여 약물 공급 시스템 구축 ▲암정밀의료 임상시험 활성화를 위한 생태계 구축 및 규제완화/제도개선 ▲국가 차원의 정밀의료 데이터 베이스 구축(Real world data를 이용한 약물 허가, 급여 검토)를 제시했다.