메디포스트, 카티스템 日 임상 신청

日 PMDA에 최종 서류 제출…중대 이상 없으면 30일 후 승인 김태완 기자l승인2019.11.08 10:02:23

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메디포스트는 지난 7일 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 한국 식약처에 해당)에 무릎골관절염치료제 카티스템의 임상 시험을 신청했다고 밝혔다.

메디포스트는 그동안 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했으며, 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것이라고 설명했다.

임상시험은 일본 현지 특성에 따라 HTO(경골 근위부 절골술)시술 병행이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 2상에 대한 서류가 우선 제출되었고, HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염환자에 대한 임상 3상은 제출 시기를 최종 조율 중이다.

메디포스트 관계자는 “일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 큰 곳”이라며 “이미 국내에서 카티스템®이 성공적으로 자리잡은데다 일본 시장은 재생의료 분야의 ‘조건부 허가’등 다양한 제도가 마련되어 있어, 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.

카티스템은 국내에서 지난 2012년 식약처 품목허가를 받아 지난 9월까지 누적 14,000바이알(vial)이상의 판매를 기록했으며, 5년 장기유효성 평가와 시판후조사(PMS)를 마치고 지난 3월 의약품 재심사를 통과해 안전성과 유효성을 인정받은 바 있다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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