국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 밝혔다.
글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4,550억으로 글로벌 임상시험 CRO 시장 대비 약 2.3%를 차지하고 있다.
같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 지난 5년(2013~2017)간 평균 9.9%의 성장을 보였으나, 우리나라 임상시험 CRO 시장은 동 기간 평균 14% 성장했고 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다.
특히 1,000개 이상의 CRO를 가지고 전 세계 CRO 시장의 32%를 차지하는 미국 등 신약개발 선진국들의 CRO 시장 성장률이 7~9%를 차지하며, IQVIA, PPD, Syneos Health 등 Top10 글로벌 CRO가 임상시험 CRO 시장의 약 55%를 차지하고 있는 시장 환경을 고려할 때, 한국 임상시험 CRO 시장의 전망은 밝다는 분석이다.
이러한 성장세는 기존 CRO 기관의 성장에 신규 CRO의 설립이 더해진 결과이다. 현재 국내 활동하는 순수 국내 CRO는 47개이며 그중 Top 3 기관의 5년 매출과 인력 평균 성장률도 각각 13.3%, 14.8%로 신약개발 선진국의 성장속도를 상회하는 것으로 조사됐다.
또한 상기 임상시험 현황 조사에 따르면 2018년 한 해 CRO가 위탁받아 관여했던 허가용 임상시험(1상~3상) 현황을 보더라도 외국계 CRO와 유사한 분포를 보이고 있다.
이는 국내 CRO의 역량이 우수하다는 것을 의미하며 KoNECT에서 매년 실시하는 국내 CRO 이용 만족도 조사결과에서도 확인할 수 있다. 지난해 실시한 이용만족도 조사결과 국내 CRO 이용 만족도는 2018년 56.8점으로 전년 대비 7.2% 상승했고, 특히 서비스 제공 과정 만족도에서 외국계 CRO와의 격차를 크게 줄였다.
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “CRO의 성장은 한 나라의 신약개발 활동이 활발해 지고 있다는 것을 의미한다. 따라서 글로벌 시장을 목표로 하는 신약을 개발하기 위해서는 글로벌 기준의 실태조사를 통과할 수 있는 품질관리 시스템과 인력을 갖추어야 한다.”며, “이를 위해 많은 자원의 투입과 교육이 필요한 만큼 국내 CRO를 위한 다양하고 지속적인 지원이 필요할 것”이라고 밝혔다.
KoNECT는 글로벌 기준의 CRO 인증 및 컨설팅, 임상시험 아웃바운드 지원, 인턴십 지원, 자율등록제 등 다양한 CRO 성장 지원 사업을 2014년 재단 설립 이후 꾸준히 해오고 있다. 최근에는 국내 CRO의 신약개발 지원을 위한 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 CQA(대표 김은희)와 공동개발해 배포할 예정이다.