삼진제약은 자사 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상 추진에 나선다고 6일 밝혔다.
삼진제약은 2017년 말부터 ‘SA001’ 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있으며 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 SA001이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것으로 확인했다. 그리고 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인하였으나 다만 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다. 이에 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다.
쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴되어 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부 및 기관지, 폐, 신장 등에도 영향을 미쳐 합병증을 야기할 수도 있다. 현재 쇼그렌증후군은 질환의 원인이 완전하게 밝혀지지 않았고 대증적인 치료 이외에 근원적인 치료법이 없는 미충족 의료수요(Medical unmet needs) 분야에 해당한다.
‘SA001’은 실제로 개발과정의 비임상시험에서 경구투여를 통하여 효능을 확인한 결과, 점액물질 분비 촉진과 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인되었다. 또한 쇼그렌증후군 동물모델을 통해 안구 및 침샘에서의 치료효과를 실험한 결과, 눈물 및 침 분비량이 유의성 있게 증가한 것으로 나타났다. 삼진제약은 위의 결과들을 토대로 ‘SA001’이 중증도의 안구건조증을 동반한 쇼그렌증후군 치료의 가능성을 확인한 상태이다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “다양한 가능성에 대처하며 미충족 의료수요를 해결하는 신약개발의 노력은 가치 있는 과정이라 생각한다” 며 “인류의 건강에 기여하는 의약품 개발을 위해 전 임직원이 함께 도전해 나가겠다”고 밝혔다.